FDG Life Radiopharma Bonn Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Fludeoxyglucose ((18)F)
Verfügbar ab:
Life Radiopharma Berlin GmbH
ATC-Code:
V09IX04
INN (Internationale Bezeichnung):
Fludeoxyglucose ((18)F)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Fludeoxyglucose ((18)F) 300.-2800.MBq
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57819.00.00

Seite: 1 von 7

Wirkstoff

Darreichungsform

Stärke

Fludeoxyglucose (

Injektionslösung

2800

MBq/ml

Kalibrierzeitpunkt

Radioaktives Arzneimittel

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FDG Life Radiopharma

Bonn, 300-2800 MBq/ml, Injektionslösung

Wirkstoff: Fludeoxyglucose (

Zur Anwendung bei Säuglingen / Kindern / Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch,

bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal

verabreichen lassen.

Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher

nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist FDG Life Radiopharma

Bonn, Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von FDG Life Radiopharma

Bonn, Injektionslösung

beachten?

Wie ist FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FDG Life Radiopharma

Bonn, Injektionslösung aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST FDG LIFE RADIOPHARMA

BONN, INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

FDG Life Radiopharma

Bonn, Injektionslösung ist ein Diagnostikum für die Positronen-

Emissions-Tomographie (PET).

Untersuchung zur Erkennung von bösartigen Tumoren

FDG Life Radiopharma

Bonn, Injektionslösung wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik

verwendet

Untersuchung

Funktion

Erkrankungen

spezifischer

Organe

oder

Seite: 2 von 7

Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme bei den folgenden

ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten:

Diagnose:

Charakterisierung von vereinzelten Lungenrundherden

Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler Lymphadenopathie (Erkrankung der

Lymphknoten des Nackens mit Bildung von Tochtergeschwülsten) unbekannter Herkunft

Adenokarzinome des Pankreas (bösartige Tumore der Schleimhaut der Bauchspeicheldrüse)

Bestimmung des Tumorstadiums:

Plattenepithelkarzinome (bösartige Tumore der Haut und Schleimhaut) der Kopf-Hals-Region

Primäre nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (bösartige Tumore in der Lunge), einschließlich

der Erfassung von Fernmetastasen (Tochtergeschwülsten) (bezüglich Hirnmetastasen siehe

auch Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Anwendung von FDG Life Radiopharma Bonn,

Injektionslösung beachten?)

Ösophaguskarzinome (bösartige Tumore der Speiseröhre)

Maligne

Lymphome

(bösartige

Lymphknotenvergrößerungen)

(ausgenommen

niedrig

malignes Non-Hodgkin-Lymphom)

Maligne

Melanome

(bösartige

Tumore

Haut)

Breslow

>1.5

oder

Lymphknotenmetastasen

(Tochtergeschwülsten)

Diagnose

(bezüglich

Hirnmetastasen

siehe auch Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Anwendung von FDG Life Radiopharma

Bonn, Injektionslösung beachten?)

Hinweis:

Bezüglich

Hirmetastasen

sowie

Koinzidenz-PET-Kamerasystemen

siehe

auch

Abschnitt Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung

Untersuchung des Herzens

Bei der kardiologischen Indikation ist das Diagnoseziel vitales Myokardgewebe, das Glukose

aufnimmt, aber eine Hypoperfusion aufweist. Die Perfusion muss im Vorfeld mit geeigneten

bildgebenden Verfahren bestimmt worden sein.

Erkennung von gesundem Herzgewebe bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und

eingeschränkter regionaler und globaler linksventrikulärer Funktion

Neurologische Diagnostik

Beim

neurologischen

Anwendungsgebiet

Diagnoseziel

verminderte

Glukose-

Stoffwechsel zwischen den epileptischen Anfällen.

Lokalisation

epileptogener

Zonen

(für

Fallsucht

verantwortlichen

Bereiche)

für

chirurgische Behandlung der Epilepsie (Fallsucht)

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FDG LIFE RADIOPHARMA BONN,

INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

FDG Life Radiopharma

Bonn, Injektionslösung wird durch Ihren Arzt angewendet.

FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fludeoxyglucose(18F) oder einem der

sonstigen Bestandteile von FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FDG Life Radiopharma

Bonn, Injektionslösung ist

erforderlich,

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall kann es bei der Anwendung

von Fludeoxyglucose(

F) zu einer erhöhten Strahlenexposition kommen.

Seite: 3 von 7

wenn bei Ihnen ein nicht eingestellter Diabetes mellitus vorliegt. Das Arzneimittel darf in

einem solchen Fall nicht angewendet werden, da aufgrund einer verminderten Aufnahme

von Fludeoxyglucose(

F) in die Gewebe falsch negative Befunde resultieren können.

wenn bei Ihnen infektiöse und/oder akut entzündliche sowie regenerative Prozesse nach

operativen

Eingriffen

vorliegen.

Solche

Prozesse

können

einer

erheblichen

Fludeoxyglucose(

F)-Anreicherung führen, so dass zwischen Tumorgewebe und normalem

Gewebe nicht unterschieden werden kann (falsch positive Ergebnisse). Daher sollten Sie

Ihren Arzt über gerade durchgemachte Erkrankungen oder kürzlich erfolgte Operationen

informieren.

Bei allen Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen

Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss so berechnet werden, dass das

gewünschte Diagnoseergebnis mit der geringst möglichen Strahlendosis erzielt werden kann.

Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine möglichen Gewebsschädigung und eine

erhöhte

Strahlenexposition

Lymphknoten

Ergebnis

lokaler

Extravasation

sowie

Bildartefakte zu vermeiden.

Falsch positive Ergebnisse können nach einer Strahlentherapie innerhalb der ersten 2-4 Monate

nicht ausgeschlossen werden. Die Kontrolle einer Strahlentherapie soll daher nicht früher als 4

Monate nach der Behandlung erfolgen.

Ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Verabreichung ist

optimal, vor allem um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden. Im Fall einer Chemotherapie

mit Zyklen, die kürzer als 4 Wochen sind, sollte die FDG-PET-Untersuchung unmittelbar vor

Beginn eines neuen Zyklus durchgeführt werden.

Fludeoxyglucose(18F) ist nicht geeignet, um Gehirnmetastasen nachzuweisen.

Beim unteren Ösophaguskarzinom ist nur der positive prädiktive Wert zu berücksichtigen, da die

Sensitivität der FDG-PET hier begrenzt ist.

Bei der Verwendung eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems ist die Sensitivität im Vergleich zu

dedizierten PET reduziert, was zu einem geringeren Nachweis von Läsionen in der Größe von

< 10mm führt.

Die Kombination der funktionellen FDG-PET-Aufnahmen mit ergänzenden morphologischen

Bildgebenden Verfahren wie beispielsweise in der PET-CT kann zur Erhöhung der Sensitivität

Spezifität

(z.B.

Pankreas-

Kopf-Hals-Tumoren,

Lymphomen,

Melanomen,

Lungenkarzinomen und rezidivierenden kolorektalen Karzinomen) führen.

Patienten, die radioaktive Arzneimittel erhalten haben, stellen einen Risikofaktor für andere

Personen

aufgrund

Patienten

ausgehenden

Strahlung

oder

aufgrund

Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem

usw. dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen

sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu

treffen. Ein direkter Kontakt zwischen dem Patienten und Säuglingen / Kleinkindern sollte

während der ersten 12 Stunden nach der Untersuchung vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Für

Patienten

unter

Jahren

liegen

wenige

klinische

Daten

Sicherheit

diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Bei Kindern und Jugendlichen ist daher eine

besonders sorgfältige Abwägung zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und

dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich. Es ist zu berücksichtigen, dass

die effektive Dosis pro MBq bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen.

Schwangerschaft

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht,

dass

schwanger

sein

könnten.

Grundsätzlich

muss

einer

Schwangerschaft

ausgegangen

werden,

wenn

eine

Regelblutung

ausgeblieben

ist.

Untersuchungen

radioaktiven Arzneimitteln an schwangeren Frauen bedeuten auch eine Strahlenbelastung für

das ungeborene Kind. FDG Life Radiopharma

Bonn, Injektionslösung darf daher während der

Seite: 4 von 7

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle

Risiko für den Feten übersteigt.

Stillzeit

Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter muss geprüft

werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden

kann. Wenn eine Untersuchung unerlässlich ist, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden

unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.

Darüber hinaus wird aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, während der ersten 12

Stunden nach der Injektion den direkten Kontakt zwischen Mutter und Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor

kurzem

eingenommen

angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Alle

Arzneimittel,

Blutzuckerspiegel

verändern,

können

Sensitivität

Untersuchung beeinträchtigen (z.B. Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer

allergischer

Erkrankungen),

Valproat,

Carbamazepin,

Phenytoin,

Phenobarbital

(Arzneimittel

Behandlung

Anfallsleiden)

Katecholamine

(Arzneimittel

Behandlung von niedrigem Blutdruck)). Die Zufuhr von Glukose und Insulin beeinflusst die

Aufnahme von Fludeoxyglucose(

F) in die Zellen. Bei hohen Blutzuckerspiegeln sowie bei

niedrigen Plasmainsulinspiegeln ist die Aufnahme von Fludeoxyglucose(

F) in Organe und

Tumoren vermindert.

Eine

Behandlung

koloniestimulierenden

Faktoren

(Arzneimittel,

Bildung

Blutzellen anregen) kann eine verstärkte Aufnahme von Fludeoxyglucose(

F) in Knochenmark

und Milz zur Folge haben.

Anwendung von FDG

Life Radiopharma

Bonn, Injektionslösung zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe im Abschnitt 3 “Vorbereitung des Patienten”

3.

WIE IST FDG LIFE RADIOPHARMA BONN, INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung wird immer vom Arzt angewendet.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen die erforderliche Radioaktivitätsmenge in Abhängigkeit vom Körpergewicht

und von der Art der verwendeten Kamera verordnen.

Für Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg wird im Allgemeinen eine Radioaktivitätsmenge

von 100 bis 400 MBq intravenös appliziert. Die Radioaktivitätsmenge ist ggf. in Abhängigkeit

vom Körpergewicht und von der Art der verwendeten Kamera anzupassen.

Kindern

wird

anzuwendende

Aktivität

durch

Multiplikation

für

Erwachsene

empfohlenen

Aktivität

einem

Faktor

folgenden

Tabelle

berechnet

(Pediatric

European Task Group EANM):

Seite: 5 von 7

3kg = 0,1

12kg = 0,32

22kg = 0,50

32kg = 0,65

42kg = 0,78

52-54kg = 0,90

4kg = 0,14

14kg = 0,36

24kg = 0,53

34kg = 0,68

44kg = 0,80

56-58kg = 0,92

6kg = 0,19

16kg = 0,40

26kg = 0,56

36kg = 0,71

46kg = 0,82

60-62kg = 0,96

8kg = 0,23

18kg = 0,44

28kg = 0,58

38kg = 0,73

48kg = 0,85

64-66kg = 0,98

10kg = 0,27

20kg = 0,46

30kg = 0,62

40kg = 0,76

50kg = 0,88

68kg = 0,99

Vor der Untersuchung

Strahlenbelastung

Blase

vermindern,

muss

Wasserhaushalt

Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen sein und Sie müssen vor und nach der Untersuchung

ausreichend trinken und häufig die Blase entleeren.

- bei onkologischen und neurologischen Untersuchungen:

Vor der Anwendung von FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung sollten Sie ausreichend

getrunken und mindestens über 4 Stunden keine Nahrung zu sich genommen haben, um eine

maximale Aktivitätsanreicherung zu erhalten, da die Glukoseaufnahme in die Zellen limitiert ist

(”Sättigungskinetik”). Die Trinkmenge sollte nicht eingeschränkt werden; Sie sollten aber keine

Glukose-haltigen Getränke verwenden!

Anwendung

wird

Arzt

einen

Blutzuckertest

durchführen.

erhöhter

Glukosespiegel die Aufnahme von [

F]Fludeoxyglucose in das Gehirn oder Tumore vermindert,

sollte der Plasmaglukosewert des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt nicht über 150 mg/dl

liegen.

Bei Patienten mit erhöhter Muskelspannung zum Zeitpunkt der Injektion kann es zu einer

vermehrten

Anreicherung

Fludeoxyglucose(

Muskelgewebe

kommen.

eine

erhöhte

Bindung

Fludeoxyglucose(

Muskel

zu vermeiden,

sollten

Sie vor

Untersuchung schwere körperliche Anstrengung vermeiden und zwischen der Injektion und der

Untersuchung und während der Aufnahme ruhen (Sie sollen bequem sitzen oder liegen und

weder lesen noch sprechen).

- bei kardiologischen Untersuchungen:

Da die Glukoseaufnahme im Myokard vom Insulinspiegel abhängig ist, wird für Untersuchungen

des Herzens eine orale Glukosebelastung etwa 1 Stunde vor der Anwendung von FDG Life

Radiopharma Bonn, Injektionslösung empfohlen. Alternativ kann, insbesondere bei Patienten

mit Diabetes mellitus, der Blutzuckerspiegel ggf. durch eine kombinierte Infusion von Insulin und

Glukose (sog. Insulin-Glukose-Clamp) eingestellt werden.

Durchführung der Untersuchung

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt einmalig intravenös injiziert.

Die Aktivität der Lösung wird durch den Arzt vor der Anwendung bestimmt. Die Lösung kann mit

Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0.9%) verdünnt werden. Das Arzneimittel darf ansonsten nicht

mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Das Applikationsvolumen richtet sich nach der

Zeitspanne, die zwischen der Erstkalibrierung und dem Applikationszeitpunkt liegt; es muss mit

entsprechenden Zerfallskorrekturfaktoren berechnet und vor Injektion mit einem Dosiskalibrator

gemessen werden. Bei der Injektion ist sorgfältig darauf zu achten, dass das radioaktive

Material

nicht

umgebende

Gewebe

gelangt

(siehe

Vorsichtsmaßnahmen

für

Anwendung).

Der Glukosestoffwechsel des Gehirns hängt von der Aktivität des Gehirns ab; deshalb sollen

neurologische Untersuchungen nach einer Entspannungsphase in einem abgedunkelten Raum

mit möglichst geringen Hintergrundgeräuschen durchgeführt werden.

Emissionsaufnahmen

werden

üblicherweise

min.

nach

Injektion

Fludeoxyglucose(

F) begonnen. Unter der Voraussetzung, dass die Gewebeaufnahme (Hirn,

Herz, Tumor) ein Aktivitätsplateau erreicht hat und noch ausreichend Aktivität für eine adäquate

Zählstatistik vorhanden ist, können Emissionsaufnahmen auch nach zwei bis drei Stunden

durchgeführt werden, was zu einer geringeren Hintergrundaktivität führt.

Seite: 6 von 7

Falls erforderlich, können Wiederholungsuntersuchungen kurzfristig durchgeführt werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von FDG Life Radiopharma

Bonn, Injektionslösung

angewendet wurde, als vorgesehen:

Eine

Überdosierung

pharmakologischen

Sinn

Diagnostik

eingesetzten

Wirkstoffmengen nicht zu erwarten. Sollte jedoch einmal eine Überdosis Fludeoxyglucose(

gegeben worden sein, wird Ihr Arzt die erforderliche Behandlung einleiten, um die verabreichte

Strahlendosis so weit wie möglich zu reduzieren. Ihr Arzt wird Sie bitten, viel zu trinken und die

Blase häufig zu entleeren. Dies entspricht dem üblichen Vorgehen bei der Anwendung von

radioaktiven Arzneimitteln.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann FDG Life Radiopharma

Bonn, Injektionslösung Nebenwirkungen

haben.

Es sind bislang keine Nebenwirkungen nach Anwendung von Fludeoxyglucose(

F) bekannt

geworden.

Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im

Wesentlichen

Strahlenexposition.

Ionisierende

Strahlen

können

Krebs

Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit

niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese

Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe

einer Aktivität von 400 MBq bei 7,6 mSv.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM anzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.“

5.

WIE IST FDG LIFE RADIOPHARMA BONN, INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN, ZU

HANDHABEN UND ZU ENTSORGEN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallszeitpunkt nicht mehr

verwendet werden.

Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: bis zu 10 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: bis zu 10 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Radioaktive

Arzneimittel

dürfen

dazu

berechtigten

Personen

speziell

dafür

bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.

Umgang

Anwendung

dieser

Produkte

unterliegen

Bestimmungen

zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Seite: 7 von 7

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen

und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet

werden.

Gebrauch

Verpackung

überprüfen

Patientendosis

einem

Aktivitätsmessgerät zu kontrollieren. Nur klare Lösungen frei von sichtbaren Partikeln dürfen

verwendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe, aseptische Arbeitsbedingungen müssen

bei der Entnahme der Patientendosis aus dem Glasfläschchen eingehalten werden. Nach

Desinfektion des Stopfens muss die Lösung mit einer Einmalspritze mit einer geeigneten

Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel über den Stopfen entnommen werden.

FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung muss in adäquater Abschirmung gelagert und

gehandhabt werden, um Patienten und Krankenhauspersonal bestmöglich zu schützen. Es wird

empfohlen, sich durch die Verwendung einer abgeschirmten Spritze vor den Auswirkungen der

Beta-Strahlung zu schützen.

Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktives

Material gelagert werden. Radioaktiver Abfall muss in Übereinstimmung mit den geltenden

nationalen und internationalen Vorschriften beseitigt werden.

6.

Weitere Informationen

Was FDG Life Radiopharma

Bonn, Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (

1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach Deklaration 300 - 2800 MBq

Fludeoxyglucose

(18F).

spezifische

Aktivität

Fludeoxyglucose

(18F)

Kalibrierzeitpunkt ≥ 58,8 MBq/µg.

sonstigen

Bestandteile

sind

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

(Ph.

Eur.),

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie

FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

FDG Life Radiopharma

Bonn, Injektionslösung wird als klare, farblose bis schwach gelbliche

Lösung

intravenösen

Anwendung

(Injektion)

Durchstechflasche

Mehrfachentnahme geliefert. Eine Durchstechflasche enthält je nach Deklaration eine Aktivität

28.000

Fludeoxyglucose

(18F)

Injektionslösung

Kalibrierzeitpunkt. Auf jeder Packung sind die Aktivität (MBq) und das Volumen (ml) angegeben.

FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung ist ein radioaktives Arzneimittel

Pharmazeutischen Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung:

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Hersteller:

Life Radiopharma Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 09/2017

Seite: 1 von 10

Radioaktives Arzneimittel

Fachinformation

(SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

FDG Life Radiopharma Bonn, 300-2800 MBq/ml, Injektionslösung

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach Deklaration

Fludeoxyglucose(

F) 300-2800 MBq

Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Fluor-18:

Fluor-18

eine

physikalische

Halbwertszeit

109,8 min.

zerfällt

unter

Positronenemission (97%) mit einer maximalen Energie von 634 keV zu Sauerstoff-18,

gefolgt von Gammastrahlen durch Positron/Elektron-Paarvernichtung mit einer Energie von

511 keV, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung ist ein Diagnostikum für die Positronen-

Emissions-Tomographie (PET).

Onkologische Diagnostik

FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik

verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder

Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme bei den folgenden

ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten:

Diagnose:

Charakterisierung von solitären Lungenrundherden

Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler Lymphadenopathie unbekannter

Herkunft

Adenokarzinome des Pankreas

Seite: 2 von 10

Bestimmung des Tumorstadiums:

Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region

Primäre

nicht-kleinzellige

Lungenkarzinome,

einschließlich

Detektion

Fernmetastasen (bezüglich Hirnmetastasen siehe auch Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung)

Ösophaguskarzinome

Maligne Lymphome (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom)

Maligne Melanome bei Breslow >1.5 mm oder Lymphknotenmetastasen

Hinweis:

Bezüglich

Hirnmetastasen

sowie

Koinzidenz-PET-Kamerasystemen

siehe

auch

Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kardiologische Diagnostik

Bei der kardiologischen Indikation ist das Diagnoseziel vitales Myokardgewebe, das Glukose

aufnimmt, aber eine Hypoperfusion aufweist. Die Perfusion muss im Vorfeld mit geeigneten

bildgebenden Verfahren bestimmt worden sein.

Erkennung von vitalem Myokardgewebe bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und

eingeschränkter regionaler und globaler linksventrikulärer Funktion

Neurologische Diagnostik

Bei

der

neurologischen

Indikation

ist

das

Diagnoseziel

der

interiktale

Glukose-

Hypometabolismus.

Lokalisation epileptogener Zonen für die chirurgische Behandlung der Epilepsie

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierungsanleitung

Für

Erwachsene

einem

Gewicht

wird

Allgemeinen

eine

Radioaktivitätsmenge von 100 bis 400 MBq intravenös appliziert. Die Radioaktivitätsmenge

ist ggf in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Art der verwendeten Kamera

anzupassen.

Kindern

wird

anzuwendende

Aktivität

durch

Multiplikation

für

Erwachsene

empfohlenen Aktivität mit einem Faktor aus der folgenden Tabelle berechnet (Pediatric

European Task Group EANM):

3kg = 0,1

12kg = 0,32

22kg = 0,50

32kg = 0,65

42kg = 0,78

52-54kg = 0,90

4kg = 0,14

14kg = 0,36

24kg = 0,53

34kg = 0,68

44kg = 0,80

56-58kg = 0,92

6kg = 0,19

16kg = 0,40

26kg = 0,56

36kg = 0,71

46kg = 0,82

60-62kg = 0,96

8kg = 0,23

18kg = 0,44

28kg = 0,58

38kg = 0,73

48kg = 0,85

64-66kg = 0,98

10kg = 0,27

20kg = 0,46

30kg = 0,62

40kg = 0,76

50kg = 0,88

68kg = 0,99

Vorbereitung des Patienten

Um die Strahlenexposition der Blase zu vermindern, muss der Wasserhaushalt des Patienten

zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen sein. Die Patienten sollen aufgefordert werden,

vor und nach der Untersuchung ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.

- Onkologie und Neurologie

Seite: 3 von 10

Anwendung

Life

Radiopharma

Bonn,

Injektionslösung

sollte

(ausreichend hydrierte) Patient mindestens 4 Stunden nichts gegessen haben, um eine

maximale Aktivitätsanreicherung zu erhalten, da die Glukoseaufnahme in die Zellen limitiert

ist (”Sättigungskinetik”). Die Trinkmenge sollte nicht eingeschränkt werden (keine Glukose-

haltigen Getränke verwenden!)

Anwendung

sollte

Blutglukosetest

durchgeführt

werden.

erhöhter

Glukosespiegel

Aufnahme

[18F]Fludeoxyglucose

Gehirn

oder

Tumore

vermindert, sollte der Plasmaglukosewert des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt nicht

über 150 mg/dl liegen.

Um eine Hyperfixation des Tracers im Muskel zu vermeiden, sollte den Patienten empfohlen

werden, vor der Untersuchung schwere körperliche Anstrengung zu vermeiden und zwischen

der Injektion und der Untersuchung und während der Bildakquisition zu ruhen (die Patienten

sollen bequem liegen und weder lesen noch sprechen).

- Kardiologie

Glukoseaufnahme

Myokard

Insulinspiegel

abhängig

ist,

wird

für

Untersuchungen

Herzens

eine

orale

Glukosebelastung

etwa

1 Stunde

Anwendung von FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung empfohlen. Alternativ kann,

insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, der Blutzuckerspiegel ggf. durch eine

kombinierte

Infusion

Insulin

Glukose

(sog.

Insulin-Glukose-Clamp)

eingestellt

werden.

Durchführung der Untersuchung

Arzneimittel

wird

einmalig

intravenös

injiziert.

Aktivität

Lösung

wird

Anwendung

bestimmt.

Applikationsvolumen

richtet

sich

nach

Zeitspanne,

zwischen

Erstkalibrierung

Applikationszeitpunkt

liegt;

muss

entsprechenden

Zerfallskorrekturfaktoren

berechnet

Injektion

einem

Dosiskalibrator gemessen werden. Bei der Injektion ist sorgfältig darauf zu achten, dass das

radioaktive Material nicht in das umgebende Gewebe gelangt (s. Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung).

Der zerebrale Glukosestoffwechsel hängt von der Aktivität des Gehirns ab; deshalb sollen

neurologische Untersuchungen nach einer Entspannungsphase in einem abgedunkelten

Raum mit möglichst geringen Hintergrundgeräuschen durchgeführt werden.

Emissionsaufnahmen

werden

üblicherweise

min.

nach

Injektion

Fludeoxyglucose(

F) begonnen. Unter der Voraussetzung, dass die Gewebeaufnahme (Hirn,

Herz, Tumor) ein Aktivitätsplateau erreicht hat und noch ausreichend Aktivität für eine

adäquate Zählstatistik vorhanden ist, können Emissionsaufnahmen auch nach zwei bis drei

Stunden durchgeführt werden, was zu einer geringeren Hintergrundaktivität führt.

Falls erforderlich, können Wiederholungsuntersuchungen kurzfristig durchgeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Indikation der Untersuchung

Bei allen Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen

Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss so berechnet werden, dass das

gewünschte Diagnoseergebnis mit der geringst möglichen Strahlendosis erzielt werden kann.

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

eine

strenge

Indikationsstellung

erforderlich, da es bei diesen Patienten zu einer erhöhten Strahlenexposition kommen kann.

Für

Patienten

unter

Jahren

liegen

wenige

klinische

Daten

Sicherheit

diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Bei Kindern und Jugendlichen ist daher

Seite: 4 von 10

eine

besonders

sorgfältige

Abwägung

zwischen

erwartenden

diagnostischen

Information und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich. Es sollte

berücksichtigt werden, dass die effektive Dosis pro MBq bei Kindern höher ist als bei

Erwachsenen (siehe auch Abschnitt Strahlenexposition).

Patienten

nicht

eingestelltem

Diabetes

mellitus

darf

dieses

Arzneimittel

nicht

angewendet werden, da aufgrund einer verminderten Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in

die Gewebe falsch negative Befunde resultieren können.

Vorbereitung des Patienten

Siehe Abschnitt Art und Dauer der Anwendung

Entnahme der Patientendosis aus der Durchstechflasche

In der Durchstechflasche kann produktionsbedingt ein Unterdruck vorherrschen. Daher ist die

Durchstechflasche vor der Entnahme der Einzeldosen mit einer sterilen Kanüle, auf die ein

Sterilfilter (Porenweite ≤ 0,22 µm) aufgesteckt ist, zu belüften.

Anwendung von FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung

Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine möglichen Gewebsschädigung und

eine erhöhte Strahlenexposition der Lymphknoten als Ergebnis lokaler Extravasation sowie

Bildartefakte zu vermeiden.

Interpretation der Fludeoxyglucose(

F)-PET-(FDG-PET)-Aufnahmen

Infektiöse und/oder entzündliche Erkrankungen sowie regenerative Prozesse nach operativen

Eingriffen können zu einer erheblichen Fludeoxyglucose(

F)-Anreicherung und damit zu

falsch positiven Ergebnissen führen.

Falsch positive Ergebnisse können nach einer Strahlentherapie innerhalb der ersten 2-4

Monate nicht ausgeschlossen werden. Die Kontrolle einer Strahlentherapie soll daher nicht

früher als 4 Monate nach der Behandlung erfolgen.

Ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Verabreichung

optimal,

allem

falsch

negative

Ergebnisse

vermeiden.

Fall

einer

Chemotherapie mit Zyklen, die kürzer als 4 Wochen sind, sollte die FDG-PET-Untersuchung

unmittelbar vor Beginn eines neuen Zyklus durchgeführt werden.

Fludeoxyglucose(18F) ist nicht geeignet, um Gehirnmetastasen nachzuweisen.

Beim unteren Ösophaguskarzinom ist nur der positive prädiktive Wert zu berücksichtigen, da

die Sensitivität der FDG-PET hier begrenzt ist.

Bei der Verwendung eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems ist die Sensitivität im Vergleich

zu dedizierten PET reduziert, was zu einem geringeren Nachweis von Läsionen in der Größe

von < 10mm führt.

Die Kombination der funktionellen FDG-PET-Aufnahmen mit ergänzenden morphologischen

Bildgebenden

Verfahren

beispielsweise

PET-CT

kann

Erhöhung

Sensitivität

Spezifität

(z.B.

Pankreas-

Kopf-Hals-Tumoren,

Lymphomen,

Melanomen, Lungenkarzinomen und rezidivierenden kolorektalen Karzinomen) führen.

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt

Patienten, die radioaktive Arzneimittel erhalten haben, stellen einen Risikofaktor für andere

Personen

aufgrund

Patienten

ausgehenden

Strahlung

oder

aufgrund

Ausscheidungen

Patienten

oder

Kontamination

durch

Verschütten

Urin,

Erbrochenem usw. dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von

Kontaminationen

sind

nationalen

Strahlenschutzverordnungen

entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen

treffen.

direkter

Kontakt

zwischen

Patienten

Säuglingen / Kleinkindern sollte während der ersten 12 Stunden nach der Untersuchung

vermieden werden.

Seite: 5 von 10

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alle

Arzneimittel,

Blutglukosespiegel

verändern,

können

Sensitivität

Untersuchung

beeinträchtigen

(z.B.

Kortikosteroide,

Valproat,

Carbamazepin,

Phenytoin,

Phenobarbital und Katecholamine). Die Zufuhr von Glukose und Insulin beeinflusst die

Aufnahme von Fludeoxyglucose(

F) in die Zellen. Bei hohen Blutglukosespiegeln sowie bei

niedrigen Plasmainsulinspiegeln ist die Aufnahme von Fludeoxyglucose(

F) in Organe und

Tumoren vermindert.

Nach

Anwendung

koloniestimulierender

Faktoren

(CSF)

Rahmen

Tumor-

Chemotherapie, wurde eine über mehrere Tage anhaltende vermehrte Fludeoxyglucose(

Anreicherung in Knochenmark und Milz beobachtet. Da hierdurch das Vorliegen maligner

Prozesse

genannten

Organen

vorgetäuscht

werden

kann,

muss

dies

Interpretation

PET-Aufnahmen

berücksichtigt

werden.

Therapie

koloniestimulierenden

Faktoren

sollte

PET-Untersuchung

daher

einen

Abstand

mindestens 5 Tagen haben.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Fludeoxyglucose(

F) an

Schwangeren vor.

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu

verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von

einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im

Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das für die klinische Information unumgängliche

Mindestmaß

verringert

werden.

Alternative

Untersuchungsmethoden,

denen

keine

ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden.

Nuklearmedizinische

Untersuchungen

Schwangeren

beinhalten

auch

eine

Strahlenexposition des Feten. Die Verabreichung von Fludeoxyglucose(

F) mit einer Aktivität

von 100-400 MBq ergibt eine im Uterus absorbierte Dosis von 1.8 -7.2 mGy. In diesem

Dosisbereich sind ein Absterben des Feten sowie Missbildungen, Wachstumverzögerungen

oder funktionelle Störungen nicht zu erwarten; das Risiko für die Entstehung von Krebs und

Auftreten

Erbkrankheiten

kann

jedoch

erhöht

sein.

Daher

darf

Life

Radiopharma Bonn, Injektionslösung nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die

Mutter das potentielle Risiko für den Feten übersteigt.

Fludeoxyglucose(

F) geht in die Muttermilch über. Bevor das Arzneimittel an eine stillende

Mutter verabreicht wird, ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen

Zeitpunkt

nach

Beendigung

Stillperiode

klinisch

verantworten

ist.

Falls

eine

Untersuchung erforderlich ist, muss das Stillen nach Gabe von Fludeoxyglucose(

F) für

mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.

Darüber hinaus wird aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, während der ersten 12

Stunden

nach

Injektion

direkten

Kontakt

zwischen

Mutter

Säugling

vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Es sind bislang keine Nebenwirkungen nach Anwendung von Fludeoxyglucose(

F) bekannt

geworden.

Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im

Wesentlichen

Strahlenexposition.

Ionisierende

Strahlen

können

Krebs

Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen

mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind

Seite: 6 von 10

diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt

bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 400 MBq bei 7,6 mSv.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn ist bei den zur Diagnostik eingesetzten

Wirkstoffmengen nicht zu erwarten.

Wurde eine Überdosis Fludeoxyglucose(

F) appliziert, muss die dem Patienten verabreichte

Strahlendosis durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese

und häufiger Blasenentleerung so weit wie möglich reduziert werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Nuklearmedizinisches

Diagnostikum

in-vivo

Untersuchung des Glukosestoffwechsels (ATC-Code : V09 IX04)

Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden Substanzmengen

sind

nach

bisherigen

Erkenntnissen

keine

pharmakodynamischen

Wirkungen

Fludeoxyglucose(

F) zu erwarten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Fludeoxyglucose(

F) ist ein Glukoseanalogon, welches sich in allen Zellen anreichert, die

Glukose

primäre

Energiequelle

verwenden.

Auch

Tumoren

einem

hohen

Glukoseumsatz wird Fludeoxyglucose(

F) angereichert.

Nach intravenöser Injektion ist das pharmakokinetische Profil von Fludeoxyglucose(

F) im

Gefäßkompartiment biexponentiell. Die Verteilung im Blut erfolgt schnell innerhalb von 1 min

Elimination

Blut

erfolgt

einer

Halbwertszeit

min.

Fludeoxyglucose(

F) wird in ca. 60-80 min aus der Blutbahn in die Zellen aufgenommen.

Gesunden

verteilt

sich

Fludeoxyglucose(

weitläufig

gesamten

Körper,

insbesondere im Gehirn und im Herz, sowie in geringerem Maße in den Lungen und der

Leber.

Fludeoxyglucose(

passiert

Blut-Hirn-Schranke.

injizierten

Aktivität

reichern sich

innerhalb

100 Minuten

nach Injektion

im Gehirn an.

Epilepsie

auslösende Herde weisen in der anfallsfreien Phase einen verminderten Glukosestoffwechsel

auf.

Ca. 3 % der injizierten Aktivität werden innerhalb von ungefähr 40 Minuten vom Myokard

aufgenommen. Die Verteilung von Fludeoxyglucose(

F) im normalen Herzen ist weitgehend

homogen, jedoch sind regionale Unterschiede bis ca. 15 % im interventrikulären Septum

beschrieben. Während und nach einer reversiblen myokardialen Ischämie kommt es zur

vermehrten Glukoseaufnahme in die myokardiale Zelle.

Seite: 7 von 10

0,3 % und 0,9 - 2,4 % der injizierten Aktivität werden im Pankreas bzw. in der Lunge

angereichert.

Die Bindung an das Nierenparenchym ist schwach, aber aufgrund der renalen Ausscheidung

von Fludeoxyglucose(

F) weisen die gesamten Harnwege, insbesondere die Blase, eine

erhöhte

Aktivität

auf.

Fludeoxyglucose(

außerdem

geringerem

Maße

Augenmuskel, den Pharynx und den Darm gebunden.

Bei vorausgehender körperlicher Anstrengung und bei muskulärer Betätigung während der

Untersuchung

kann

einer

erhöhten

Aufnahme

Fludeoxyglucose(

Muskulatur kommen.

zelluläre

Aufnahme

Fludeoxyglucose(

erfolgt

über

gewebsspezifische

Transportsysteme, die teilweise Insulin-abhängig sind und wird daher beeinflusst von der

Nahrungsaufnahme,

Ernährungszustand

Patienten

Vorliegen

eines

Diabetes mellitus. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kommt es aufgrund der veränderten

Gewebsverteilung

Glukosestoffwechselraten

einer

verminderten

Aufnahme

Fludeoxyglucose(

F) in die Zellen.

Fludeoxyglucose(

F) wird wie Glukose durch die Zellmembran transportiert, durchläuft aber

nur den ersten Schritt der Glykolyse, der zur Bildung von Fludeoxyglucose(

F)-6-phosphat

führt, das in den Zellen akkumuliert und im nachfolgenden glykolytischen Abbau nicht weiter

metabolisiert

wird.

Weil

danach

folgende

Dephosphorylierung

durch

intrazelluläre

Phosphatasen langsam erfolgt, wird Fludeoxyglucose(

F)-6-phosphat in den Geweben über

mehrere Stunden retiniert ("trapping"-Mechanismus).

Die Elimination von Fludeoxyglucose(

F) erfolgt überwiegend renal, wobei 20 % der Aktivität

2 Stunden nach der Injektion mit dem Urin ausgeschieden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen zur akuten Toxizität bewirkte die 50fache Humandosis

am Hund bzw. die 1000fache Humandosis an der Maus keine substanzbedingten toxischen

Veränderungen.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität, zur Mutagenität sowie zur Reproduktionstoxizität

und Kanzerogenität wurden wegen der beabsichtigten klinischen Anwendung der Substanz

(üblicherweise eine einmalige intravenöse Applikation einer Stoffmenge im Nanogramm- bis

Mikrogramm-Bereich) nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

(Ph.

Eur.),

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Je nach Anfangsaktivität bis zu 10 Stunden nach Kalibrierungszeitpunkt

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallszeitpunkt nicht mehr

verwendet werden.

Durch Anbruch des Behältnisses wird die Haltbarkeit nicht beeinflusst.

Seite: 8 von 10

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Dieses

Arzneimittel

muss

Übereinstimmung

nationalen

Vorschriften

für

radioaktives Material gelagert werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Durchstechflasche

Packungsgrößen:

Aktivitätsbereich am Kalibrierzeitpunkt pro Behältnis: 240-28.000 MBq

Volumenbereich pro Behältnis: 0,8 bis 10 ml

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Radioaktive

Arzneimittel

dürfen

dazu

berechtigten

Personen

speziell

dafür

bestimmten

klinischen

Bereichen

Empfang

genommen,

gehandhabt

verabreicht

werden. Der Umgang und die Anwendung dieser Produkte unterliegen den Bestimmungen

der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Radioaktive

Arzneimittel

dürfen

unter

Vorkehrungen

Schutz

ionisierenden

Strahlen

unter

Beachtung

pharmazeutischer

Qualitätsanforderungen

zubereitet

angewendet werden.

Vor dem Gebrauch ist die Verpackung zu überprüfen und die Patientendosis in einem

Aktivitätsmessgerät zu kontrollieren. Nur klare Lösungen frei von sichtbaren Partikeln dürfen

verwendet werden.

Dieses

Arzneimittel

enthält

keine

Konservierungsstoffe,

aseptische

Arbeitsbedingungen

müssen bei der Entnahme der Patientendosis aus dem Behältnis eingehalten werden. Nach

Desinfektion des Stopfens muss die Lösung mit einer Einmalspritze mit einer geeigneten

Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel über den Stopfen entnommen werden.

Die Lösung kann mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0.9%) verdünnt werden.

FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung muss in adäquater Abschirmung gelagert und

gehandhabt werden, um Patienten und Krankenhauspersonal bestmöglich zu schützen. Es

wird

empfohlen,

sich

durch

Verwendung

einer

abgeschirmten

Spritze

Auswirkungen der Beta-Strahlung zu schützen.

Radioaktiver

Abfall

muss

Übereinstimmung

geltenden

nationalen

internationalen Vorschriften beseitigt werden.

Seite: 9 von 10

7. Inhaber der Zulassung

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

8. Zulassungsnummer

57819.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

28.10.2013

10. Stand der Information

September 2017

11. Strahlenexposition

Gemäß der ICRP Publikation 106 werden vom Patienten folgende Strahlendosen absorbiert:

Seite: 10 von 10

Organ

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Erwachsene

15-Jährige

10-Jährige

5-Jährige

1-Jährige

Nebennieren

0,012

0,016

0,024

0,039

0,071

Blase

0,13

0,16

0,25

0,34

0,47

Knochenoberfläche

0,011

0,014

0,022

0,034

0,064

Gehirn

0,038

0,039

0,041

0,046

0,063

Brust

0,0088

0,011

0,018

0,029

0,056

Gallenblase

0,013

0,016

0,024

0,037

0,070

Gastro-Intestinal-Trakt

Magen

0,011

0,014

0,022

0,035

0,067

Dünndarm

0,012

0,016

0,025

0,040

0,073

Dickdarm

0,013

0,016

0,025

0,039

0,070

(oberer Anteil)

0,012

0,015

0,024

0,038

0,070

(unterer Anteil)

0,014

0,017

0,027

0,041

0,070

Herz

0,067

0,087

0,13

0,21

0,38

Nieren

0,017

0,021

0,029

0,045

0,078

Leber

0,021

0,028

0,042

0,063

0,12

Lungen

0,020

0,029

0,041

0,062

0,12

Muskeln

0,010

0,013

0,020

0,033

0,062

Ösophagus

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Ovarien

0,014

0,018

0,027

0,043

0,076

Pankreas

0,013

0,016

0,026

0,040

0,076

Rotes Knochenmark

0,011

0,014

0,021

0,032

0,059

Haut

0,0078

0,0096

0,015

0,026

0,050

Milz

0,011

0,014

0,021

0,035

0,066

Testes

0,011

0,014

0,024

0,037

0,066

Thymus

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Schilddrüse

0,010

0,013

0,021

0,034

0,065

Uterus

0,018

0,022

0,036

0,054

0,090

Sonstige Organe

0,012

0,015

0,024

0,038

0,064

Effektive Dosis pro

verabreichter Aktivität

(mSv/MBq)

0,019

0,024

0,037

0,056

0,095

Für

Fludeoxyglucose(

beträgt

effektive

Dosis,

Anwendung

einer

Radioaktivität von 400 MBq resultiert, 7,6 mSv (für eine Person mit einem Gewicht von 70

kg). Hierbei werden folgende Strahlendosen an die kritischen Organe abgegeben: Blase:

52 mGy; Herz: 27 mGy; Gehirn: 15 mGy.

12. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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