FDG Life Radiopharma Bonn

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Fludeoxyglucose ((18)F)

Boleh didapati daripada:

Life Radiopharma Berlin GmbH (8062733)

Kod ATC:

V09IX04

INN (Nama Antarabangsa):

Fludeoxyglucose ((18)F)

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) 300 Megabecquerel

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2006-02-08

Risalah maklumat

Seite: 1 von 7
Wirkstoff
Darreichungsform
Stärke
Fludeoxyglucose (
18
F)
Injektionslösung
300
-
2800
MBq/ml
zum
Kalibrierzeitpunkt
Radioaktives Arzneimittel
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FDG LIFE RADIOPHARMA
BONN, 300-2800 MBQ/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fludeoxyglucose (
18
F)
Zur Anwendung bei Säuglingen / Kindern / Erwachsenen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN
AUTORISIERTES FACHPERSONAL
VERABREICHEN LASSEN.
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher
nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist FDG Life Radiopharma
Bonn, Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von FDG Life Radiopharma
Bonn, Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FDG Life Radiopharma
Bonn, Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FDG LIFE RADIOPHARMA
BONN, INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
FDG Life Radiopharma
Bonn, Injektionslösung ist ein Diagnostikum für die Positronen-
Emissions-Tomographie (PET).
_UNTERSUCHUNG ZUR ERKENNUNG VON BÖSARTIGEN TUMOREN _
FDG Life Radiopharma
Bonn, Injektionslösung wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik_ _
verwendet
zur
Untersuchung
von
Funktion
und
Erkrankungen
spezifischer
Organe
oder
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Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme
bei den folgenden
ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten:
_DIAGNOSE_:

Charakterisierung von vereinzelten Lungenrundherden

Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler
Lymphadenopathie (Erkrankung d

Ciri produk

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Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
(SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FDG Life Radiopharma Bonn, 300-2800 MBq/ml, Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach
Deklaration
Fludeoxyglucose(
18
F) 300-2800 MBq
_Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Fluor-18: _
Fluor-18
hat
eine
physikalische
Halbwertszeit
von
109,8 min.
Es
zerfällt
unter
Positronenemission (97%) mit einer maximalen Energie von 634 keV zu
Sauerstoff-18,
gefolgt von Gammastrahlen durch Positron/Elektron-Paarvernichtung mit
einer Energie von
511 keV, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung ist ein Diagnostikum für
die Positronen-
Emissions-Tomographie (PET).
_ONKOLOGISCHE DIAGNOSTIK _
FDG Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung _wird im Rahmen der
onkologischen Diagnostik _
_verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer
Organe oder _
_Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten
Glukoseaufnahme bei den folgenden _
_ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten: _
_DIAGNOSE_:

Charakterisierung von solitären Lungenrundherden

Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler
Lymphadenopathie unbekannter
Herkunft

Adenokarzinome des Pankreas
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_BESTIMMUNG DES TUMORSTADIUMS: _

Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region

Primäre
nicht-kleinzellige
Lungenkarzinome,
einschließlich
der
Detektion
von
Fernmetastasen (bezüglich Hirnmetastasen siehe auch Abschnitt
Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung)

Ösophaguskarzinome

Maligne Lymphome (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom)

Maligne Melanome bei Breslow >1.5 mm oder Lymphknotenmetastasen
Hinweis:
Bezüglich
Hirnmetastasen
sowie
Koinzidenz-PET-Kamerasystemen
siehe
auch