国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvir natriumia
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti C, Krooninen
Exvieraa käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitin C (CHC) hoitamiseksi aikuisilla. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi spesifinen aktiivisuus.
Revision: 26
valtuutettu
2015-01-14
66 B. PAKKAUSSELOSTE 67 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EXVIERA 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT dasabuviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-valmistetta 3. Miten Exviera-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Exviera-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EXVIERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Exvieran vaikuttava aine on dasabuviiri. Exviera on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla. Kyseessä on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksatauti. Exviera vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja. Näin virus poistuu verestä ajan kuluessa. Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä. Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä toisen, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävän viruslääkkeen kanssa. Jotkut potilaat saattavat käyttää myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Exviera-tablettien kanssa otetaan. On hyvin tärkeää lukea myös muiden Exviera-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste. Jos sinulla on kysyttävää lääkkeis 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Beige, soikeahko, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan 14,0 mm x 8,0 mm ja jossa on toisella puolella kaiverrus ”AV2”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Exviera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n hoitoon aikuisille yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Dasabuviirihoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti C:n hoitoon. Annostus Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla). Dasabuviiria ei saa antaa monoterapiana. Dasabuviiria on käytettävä yhdessä muiden HCV:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1). Tutustu dasabuviirin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin. Samanaikaisesti annettavia lääkevalmisteita ja dasabuviiriyhdistelmähoidon kestoa koskevat suositukset ilmoitetaan taulukossa 1. 3 TAULUKKO 1. SAMANAIKAISESTI ANNETTAVIA LÄÄKEVALMISTEITA JA DASABUVIIRIHOIDON KESTOA KOSKEVAT SUOSITUKSET POTILASPOPULAATIOITTAIN POTILASPOPULAATIO HOITO* KESTO GENOTYYPPI 1B (EI KIRROOSIA TAI KOMPENSOITUNUT KIRROOSI) dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 12 viikkoa 8 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla on minimaalinen – keskivaikea fibroosi** (ks. kohta 5.1, GARNET- tutkimus) GENOTYYPPI 1A (EI KIRROOSIA) dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ri 阅读完整的文件