国家: 欧盟
语言: 葡萄牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogénio humano, trombina humana
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Local hemostatics
Hemostasia
Tratamento de suporte em cirurgia para adultos em que as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes (ver seção 5. 1):- para a melhoria da hemostase.
Revision: 4
Retirado
2013-09-25
22 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE MATRIZ SELANTE EVARREST™ Fibrinogénio humano, trombina humana Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DESTE MEDICAMENTO SER UTILIZADO NO SEU TRATAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Veja a secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é EVARREST e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de ser tratado com EVARREST 3. Como utilizar EVARREST 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar EVARREST 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EVARREST™ E PARA QUE É UTILIZADO EVARREST é um produto combinado constituído por um material absorvível (Matriz), revestido com fibrinogénio humano e trombina humana. O fibrinogénio é uma proteína extraída do sangue, que forma um coágulo de fibrina por ação da enzima trombina. Quando o revestimento em pó seco de EVARREST é molhado, a fibrina atua sobre o fibrinogénio para formar rapidamente um coágulo. O coágulo de fibrina fica fixado na Matriz, o que permite que o EVARREST adira firmemente ao tecido em redor. O EVARREST é aplicado durante cirurgias, em adultos, para parar a hemorragia e o gotejamento de sangue durante a operação. É aplicado diretamente sobre o tecido, ao qual se une firmemente permitindo parar a hemorragia. Após a cirurgia, permanece no local, sendo absorvido pelo organismo. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE SER TRATADO COM EVARREST 阅读完整的文件
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a rápida identificação de novas informações de segurança. Lembramos aos profissionais de saúde a necessidade de notificar quaisquer reações adversas. Para saber como comunicar reações adversas, ver a secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO EVARREST Matriz Selante 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Componente 1: Fibrinogénio humano 8,1 mg/cm 2 Componente 2: Trombina humana 40 UI/cm 2 Excipiente(s) com efeito conhecido: Contém até 3,0 mmol (68,8 mg) de sódio por matriz selante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Matriz selante. O EVARREST é um produto combinado bioabsorvível de cor branca amarelada, constituído por um complexo matricial flexível, revestido com fibrinogénio humano e trombina humana. A face ativa da matriz selante é friável e a face não ativa possui um padrão ondulado com relevo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de apoio em cirurgias de adultos, onde as técnicas cirúrgicas são insuficientes (ver Secção 5.1): - para melhoria da hemóstase. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O uso de EVARREST está restringido a cirurgiões experientes. Posologia A quantidade de EVARREST a ser aplicada e a frequência de aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas do doente. A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, o tamanho da área e o modo da aplicação previsto, bem como o número de aplicações. A quantidade de EVARREST a ser aplicada depende da superfície e localização da hemorragia a ser tratada. O EVARREST deve ser aplicado, de modo a prolongar-se aproximadamente 1 a 2 cm para além das margens da área da hemorragia. Pode ser cortado no tamanho e formato necessários para se adequar ao tamanho da área da hemorragia. Medicamento já nã 阅读完整的文件