Evarrest

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fibrinogénio humano, trombina humana

Available from:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC code:

B02BC30

INN (International Name):

human fibrinogen, human thrombin

Therapeutic group:

Local hemostatics

Therapeutic area:

Hemostasia

Therapeutic indications:

Tratamento de suporte em cirurgia para adultos em que as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes (ver seção 5. 1):- para a melhoria da hemostase.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2013-09-25

Patient Information leaflet

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MATRIZ SELANTE EVARREST™
Fibrinogénio humano, trombina humana
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos secundários que
tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DESTE MEDICAMENTO SER
UTILIZADO NO SEU TRATAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Veja a secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é EVARREST e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de ser tratado com EVARREST
3.
Como utilizar EVARREST
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar EVARREST
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É EVARREST™ E PARA QUE É UTILIZADO
EVARREST é um produto combinado constituído por um material
absorvível (Matriz), revestido com
fibrinogénio humano e trombina humana.
O fibrinogénio é uma proteína extraída do sangue, que forma um
coágulo de fibrina por ação da
enzima trombina. Quando o revestimento em pó seco de EVARREST é
molhado, a fibrina atua sobre
o fibrinogénio para formar rapidamente um coágulo. O coágulo de
fibrina fica fixado na Matriz, o que
permite que o EVARREST adira firmemente ao tecido em redor.
O EVARREST é aplicado durante cirurgias, em adultos, para parar a
hemorragia e o gotejamento de
sangue durante a operação. É aplicado diretamente sobre o tecido,
ao qual se une firmemente
permitindo parar a hemorragia. Após a cirurgia, permanece no local,
sendo absorvido pelo organismo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE SER TRATADO COM EVARREST�

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
permitirá a rápida identificação de
novas informações de segurança. Lembramos aos profissionais de
saúde a necessidade de notificar
quaisquer reações adversas. Para saber como comunicar reações
adversas, ver a secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
EVARREST Matriz Selante
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Componente 1:
Fibrinogénio humano
8,1 mg/cm
2
Componente 2:
Trombina humana
40 UI/cm
2
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Contém até 3,0 mmol (68,8 mg) de sódio por matriz selante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Matriz selante.
O EVARREST é um produto combinado bioabsorvível de cor branca
amarelada, constituído por um
complexo matricial flexível, revestido com fibrinogénio humano e
trombina humana. A face ativa da
matriz selante é friável e a face não ativa possui um padrão
ondulado com relevo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de apoio em cirurgias de adultos, onde as técnicas
cirúrgicas são insuficientes (ver Secção
5.1):
-
para melhoria da hemóstase.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O uso de EVARREST está restringido a cirurgiões experientes.
Posologia
A quantidade de EVARREST a ser aplicada e a frequência de aplicação
devem ser sempre orientadas
para as necessidades clínicas do doente.
A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, entre
outras, o tipo de intervenção
cirúrgica, o tamanho da área e o modo da aplicação previsto, bem
como o número de aplicações.
A quantidade de EVARREST a ser aplicada depende da superfície e
localização da hemorragia a ser
tratada. O EVARREST deve ser aplicado, de modo a prolongar-se
aproximadamente 1 a 2 cm para
além das margens da área da hemorragia. Pode ser cortado no tamanho
e formato necessários para se
adequar ao tamanho da área da hemorragia.
Medicamento já nã