国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
La pirfénidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
Immunosuppresseurs
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
Autorisé
2011-02-27
82 B. NOTICE _ _ 83 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ESBRIET 267 MG, GÉLULES pirfénidone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4. _ _ QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Esbriet et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esbriet 3. Comment prendre Esbriet 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Esbriet 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ESBRIET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Esbriet contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte. La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. Esbriet contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ESBRIET ? _ _ NE PRENEZ JAMAIS ESBRIET • si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (pour la liste complète des composants voir la rubrique 6) • si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone, notamment des symptômes tels que gonflement du visage, des lèvres et/ou de l 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT _ _ _ _ 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Esbriet 267 mg, gélules. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 267 mg de pirfénidone. _ _ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélules constituées de deux parties, un corps blanc à blanc cassé opaque et un capuchon blanc à blanc cassé opaque, portant la mention «PFD 267 mg» imprimée en encre marron et contenant de la poudre blanche à jaune pâle. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Esbriet est indiqué chez l’adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Esbriet doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique. Posologie _Adultes_ La mise en route du traitement comprend une phase d’initiation de 14 jours pendant laquelle la dose administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs jusqu’à la dose d’entretien quotidienne recommandée de 9 gélules par jour, selon le schéma suivant : • jours 1 à 7 : 1 gélule, trois fois par jour (soit 801 mg/jour) • jours 8 à 14 : 2 gélules, trois fois par jour (soit 1602 mg/jour) • jour 15 et au-delà : 3 gélules, trois fois par jour (soit 2403 mg/jour) La dose quotidienne d’entretien recommandée d’Esbriet est de 3 gélules de 267 mg 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg/jour. Des doses supérieures à 2403 mg/jour ne sont pas recommandées, quel que soit l’état clinique du patient (voir rubrique 4.9). En cas d’interruption du traitement par Esbriet pendant 14 jours consécutifs ou plus, celui-ci sera repris en respectant une nouvelle phase d’ascension progressive de la dose selon le schéma préconisé lors de la mise en route initiale du traitement, en augmentant la dose progressivement par paliers successifs sur une pé 阅读完整的文件