Enviage

国家: 欧盟

语言: 希腊文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

αλισκιρένη

可用日期:

Novartis Europharm Ltd.

ATC代码:

C09XA02

INN（国际名称）:

aliskiren

治疗组:

Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης

治疗领域:

Υπέρταση

疗效迹象:

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.

產品總結:

Revision: 4

授权状态:

Αποτραβηγμένος

授权日期:

2007-08-22

资料单张

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Χ
ΡΗΣΗΣ
42
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ENVIAGE 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Αλισκιρένη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ Φ
ΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιώ
ν χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή,
ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ Φ
ΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
:
1.
Τι είναι
το Enviage και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να
γνωρίζετε πριν να πάρετε το Enviage
3.
Πώς να
πάρετε το Enviage
4.
Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να
φυλάσσεται το Enviage
6.
Λοιπές
πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ENVIAGE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το

产品特点

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 m
g αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
Για τον
πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧ
ΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ανοιχτό-
ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο,
εντυπωμένα τα ‘IL’ στη μια πλευρά και
‘NVR’ στην
άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση του Enviage είναι
150 mg άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς των
οποίων η
αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται
επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα
300 mg άπαξ ημερησίως.
Η αντιυπερτασική δράση είναι
ουσιαστικά εμφανής σε διάστημα δύο
εβδομάδων (85-90%) μετά την
έναρξη της θεραπείας με 150 mg άπαξ
ημερησίως.
Το Enviage μπορεί
να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε
συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς
παράγοντες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Enviage πρέπει να
λαμβάνεται με ένα ελ