国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Argipressinum
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
H01BA01
Argipressinum
40 IU/2 ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991368548; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991368555
Bezterminowe
Strona 1 z 6 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA Empesin, 40 IU/2 mL, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Argipressinum NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Empesin i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empesin 3. Jak stosować lek Empesin 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Empesin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMPESIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Empesin to sztucznie wytwarzana substancja czynna odpowiadajÄ…ca naturalnemu hormonowi – wazopresynie. Reguluje on gospodarkÄ™ wodnÄ… organizmu i zmniejsza wydalanie moczu. Lek Empesin jest stosowany przy stanach wstrzÄ…su septycznego, po nieudanym zastosowaniu innych wÅ‚aÅ›ciwych metod celem uzyskania docelowych wartoÅ›ci ciÅ›nienia tÄ™tniczego krwi wyznaczonych przez lekarza. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMPESIN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EMPESIN: - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na argipresynÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI PODCZAS STOSOWANIA LEKU EMPESIN SÄ„ KONIECZNE: - jeÅ›li jest używany do zwiÄ™kszenia ciÅ›nienia tÄ™tniczego krwi w przypadku wstrzÄ…su po zastosowaniu innych metod. Podanie leku musi siÄ™ odbywać pod Å›cisÅ‚Ä… kontrolÄ… parametrów czynnoÅ›ci Š阅读完整的文件
Strona 1 z 7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Empesin, 40 IU/2 mL, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna ampuÅ‚ka zawierajÄ…ca 2 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera octan argipresyny odpowiadajÄ…cy 40 j.m. argipresyny (co odpowiada 133 mikrogramom). 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera octan argipresyny odpowiadajÄ…cy 20 j.m. argipresyny (co odpowiada 66,5 mikrogramom). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Każdy ml zawiera mniej niż 23 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Roztwór klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych czÄ…steczek o pH pomiÄ™dzy 2,5 a 4,5. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Empesin jest wskazany do leczenia niedociÅ›nienia opornego na katecholaminÄ™ po wstrzÄ…sie septycznym u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. NiedociÅ›nienie oporne na katecholaminÄ™ wystÄ™puje, jeÅ›li nie można wyrównać Å›redniego ciÅ›nienia tÄ™tniczego krwi do wartoÅ›ci docelowej, mimo odpowiedniej substytucji obj Ä™toÅ›ci i podania katecholamin (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Leczenie argipresynÄ… u pacjentów z niedociÅ›nieniem opornym na katecholaminÄ™ najlepiej jest rozpocząć w ciÄ…gu pierwszych szeÅ›ciu godzin od wystÄ…pienia wstrzÄ…su septycznego albo w ciÄ…gu 3 godzin od wystÄ…pienia u pacjentów otrzymujÄ…cych wysokie dawki katecholamin (patrz punkt 5.1). ArgipresynÄ™ należy podawać w ciÄ…gÅ‚ej infuzji dożylnej w dawce 0,01 j.m. na minutÄ™ za pomocÄ… pompy perfuzyjnej/motopompy. W zależnoÅ›ci od odpowiedzi klinicznej dawkÄ™ można zwiÄ™kszać co 15-20 minut do 0,03 j.m. na minutÄ™. W przypadku pacjentów oddziaÅ‚u intensywnej terapii zwykle docelowe ciÅ›nienie krwi to 65-75 mmHg. ArgipresynÄ™ należy stosować wyÅ‚Ä…cznie dodatkowo do konwencjonalnej terapii wazopresyjnej katecholaminami. Dawki powyżej 阅读完整的文件