Empesin 40 IU/2 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Argipressinum

Dostępny od:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Kod ATC:

H01BA01

INN (International Nazwa):

Argipressinum

Dawkowanie:

40 IU/2 ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991368548; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991368555

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Empesin, 40 IU/2 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Argipressinum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Empesin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empesin
3.
Jak stosować lek Empesin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Empesin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMPESIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Empesin to sztucznie wytwarzana substancja czynna odpowiadająca
naturalnemu hormonowi –
wazopresynie. Reguluje on gospodarkę wodną organizmu i zmniejsza
wydalanie moczu. Lek Empesin
jest stosowany przy stanach wstrząsu septycznego, po nieudanym
zastosowaniu innych właściwych
metod celem uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego krwi
wyznaczonych przez lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMPESIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EMPESIN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na argipresynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS STOSOWANIA LEKU EMPESIN
SĄ KONIECZNE:
-
jeśli jest używany do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w
przypadku wstrząsu po
zastosowaniu innych metod. Podanie leku musi się odbywać pod
ścisłą
kontrolą parametrów
czynności �

Charakterystyka produktu

Strona
1
z
7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Empesin, 40 IU/2 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułka zawierająca 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera octan argipresyny
odpowiadający 40 j.m. argipresyny (co odpowiada 133 mikrogramom).
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera octan
argipresyny odpowiadający 20 j.m.
argipresyny (co odpowiada 66,5 mikrogramom).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiera mniej
niż 23 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór klarowny,
bezbarwny i wolny od widocznych
cząsteczek o pH pomiędzy 2,5 a 4,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Empesin jest wskazany do leczenia niedociśnienia opornego na
katecholaminę po wstrząsie septycznym
u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Niedociśnienie oporne na
katecholaminę występuje, jeśli nie można
wyrównać średniego ciśnienia tętniczego krwi do wartości
docelowej, mimo odpowiedniej substytucji
obj
ętości i podania katecholamin (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Leczenie argipresyną u pacjentów z niedociśnieniem opornym na
katecholaminę najlepiej jest rozpocząć w
ciągu pierwszych sześciu godzin od wystąpienia wstrząsu
septycznego albo w ciągu 3 godzin od wystąpienia
u pacjentów otrzymujących wysokie dawki katecholamin (patrz punkt
5.1). Argipresynę należy podawać w
ciągłej infuzji dożylnej w dawce 0,01 j.m. na minutę za pomocą
pompy perfuzyjnej/motopompy. W
zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększać co
15-20 minut do 0,03 j.m. na minutę. W
przypadku pacjentów oddziału intensywnej terapii zwykle docelowe
ciśnienie krwi to 65-75 mmHg.
Argipresynę należy stosować wyłącznie dodatkowo do
konwencjonalnej terapii wazopresyjnej
katecholaminami. Dawki powyżej