Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Argipressinum
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
H01BA01
Argipressinum
40 IU/2 ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991368548; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991368555
Bezterminowe
Strona 1 z 6 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Empesin, 40 IU/2 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Argipressinum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Empesin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empesin 3. Jak stosować lek Empesin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Empesin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMPESIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Empesin to sztucznie wytwarzana substancja czynna odpowiadająca naturalnemu hormonowi – wazopresynie. Reguluje on gospodarkę wodną organizmu i zmniejsza wydalanie moczu. Lek Empesin jest stosowany przy stanach wstrząsu septycznego, po nieudanym zastosowaniu innych właściwych metod celem uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego krwi wyznaczonych przez lekarza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMPESIN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EMPESIN: - jeśli pacjent ma uczulenie na argipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS STOSOWANIA LEKU EMPESIN SĄ KONIECZNE: - jeśli jest używany do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w przypadku wstrząsu po zastosowaniu innych metod. Podanie leku musi się odbywać pod ścisłą kontrolą parametrów czynności Прочитайте повний документ
Strona 1 z 7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Empesin, 40 IU/2 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka zawierająca 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera octan argipresyny odpowiadający 40 j.m. argipresyny (co odpowiada 133 mikrogramom). 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera octan argipresyny odpowiadający 20 j.m. argipresyny (co odpowiada 66,5 mikrogramom). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiera mniej niż 23 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząsteczek o pH pomiędzy 2,5 a 4,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Empesin jest wskazany do leczenia niedociśnienia opornego na katecholaminę po wstrząsie septycznym u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Niedociśnienie oporne na katecholaminę występuje, jeśli nie można wyrównać średniego ciśnienia tętniczego krwi do wartości docelowej, mimo odpowiedniej substytucji obj ętości i podania katecholamin (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Leczenie argipresyną u pacjentów z niedociśnieniem opornym na katecholaminę najlepiej jest rozpocząć w ciągu pierwszych sześciu godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego albo w ciągu 3 godzin od wystąpienia u pacjentów otrzymujących wysokie dawki katecholamin (patrz punkt 5.1). Argipresynę należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 0,01 j.m. na minutę za pomocą pompy perfuzyjnej/motopompy. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększać co 15-20 minut do 0,03 j.m. na minutę. W przypadku pacjentów oddziału intensywnej terapii zwykle docelowe ciśnienie krwi to 65-75 mmHg. Argipresynę należy stosować wyłącznie dodatkowo do konwencjonalnej terapii wazopresyjnej katecholaminami. Dawki powyżej Прочитайте повний документ