国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DOXORUBICIN HYDROCHLORID
Accord Healthcare B.V.
L01DB01
DOXORUBICINE HYDROCHLORIDE
1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 18 Monate 1 x 25 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 18 Monate 1 x 100 ml (Durchstechflasc
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Doxorubicin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-09-22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOXORUBICIN ACCORD 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Doxorubicin-Hydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Medikament wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Doxorubicin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin Accord beachten? 3. Wie ist Doxorubicin Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Doxorubicin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOXORUBICIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch kurz „Doxorubicin Accord“ genannt. Doxorubicin gehört zu der Arzneimittelgruppe der Anthrazykline. Diese Arzneimittel sind auch als Antikrebsmittel, Chemotherapie oder „Chemo“ bekannt. Sie werden bei der Behandlung diverser Krebserkrankungen eingesetzt, um das Wachstum der Krebszellen zu verlangsamen oder zu unterbinden. Um bessere Ergebnisse zu erzielen und zur Verminderung der Nebenwirkungen wird oft eine Kombination verschiedener Antikrebsmittel angewendet. Doxorubicin Accord wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen verabreicht: • Brustkrebs • Krebserkrankungen des Bindegeweb 阅读完整的文件
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 2 mg Doxorubicin-Hydrochlorid. Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Doxorubicin-Hydrochlorid. Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Doxorubicin-Hydrochlorid. Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicin-Hydrochlorid. Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Doxorubicin-Hydrochlorid. Jede 100-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Doxorubicin-Hydrochlorid. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Enthält Natrium 3,5 mg/ml (0,15 mmol) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel ist eine klare, rote Flüssigkeit mit einem pH im Bereich von 2,5 bis 3,5 und einer Osmolalität zwischen 270 mOsm/kg und 320 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Doxorubicin ist zur Behandlung der folgenden neoplastischen Erkrankungen angezeigt, Anwendungsbeispiele umfassen: - Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) - Mammakarzinom - Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom - Intravesikal bei Harnblasenkarzinom - Neoadjuvante und adjuvante Therapie von Osteosarkom - Fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen - Ewing-Sarkom - Hodgkin-Krankheit - Non-Hodgkin-Lymphom - Akute lymphatische Leukämie - Akute Myeloblastenleukämie - Fortgeschrittenes multiples Myelom - Fortgeschrittenes oder rezidives Endometriumkarzinom - Wilms-Tumor - Fortgeschrittener papillärer/follikulärer Schilddrüsenkrebs - Anaplastischer Schilddrüsenkrebs - Fortgeschrittenes Neuroblastom Doxorubicin wird häufig in kombinierten Chemotherapien mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln eingesetzt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Doxorubicin sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der in der Anwendung zytotoxischer Therapie umfangreiche Erfahrung hat, verabreicht werd 阅读完整的文件