Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

DOXORUBICIN HYDROCHLORID

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

L01DB01

INN (International Name):

DOXORUBICINE HYDROCHLORIDE

Units in package:

1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 18 Monate 1 x 25 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 18 Monate 1 x 100 ml (Durchstechflasc

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutic group:

Doxorubicin

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2010-09-22

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOXORUBICIN ACCORD 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Doxorubicin-Hydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Medikament wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doxorubicin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin Accord beachten?
3.
Wie ist Doxorubicin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxorubicin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOXORUBICIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Doxorubicin Accord 2 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch kurz
„Doxorubicin Accord“ genannt.
Doxorubicin gehört zu der Arzneimittelgruppe der Anthrazykline. Diese
Arzneimittel sind auch als
Antikrebsmittel, Chemotherapie oder „Chemo“ bekannt. Sie werden
bei der Behandlung diverser
Krebserkrankungen eingesetzt, um das Wachstum der Krebszellen zu
verlangsamen oder zu unterbinden.
Um bessere Ergebnisse zu erzielen und zur Verminderung der
Nebenwirkungen wird oft eine Kombination
verschiedener Antikrebsmittel angewendet.
Doxorubicin Accord wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
verabreicht:
•
Brustkrebs
•
Krebserkrankungen des Bindegeweb

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 2 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.
Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.
Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.
Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.
Jede 100-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg
Doxorubicin-Hydrochlorid.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Enthält Natrium 3,5 mg/ml (0,15 mmol)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Arzneimittel ist eine klare, rote Flüssigkeit mit einem pH im
Bereich von 2,5 bis
3,5 und einer Osmolalität zwischen 270 mOsm/kg und 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Doxorubicin ist zur Behandlung der folgenden neoplastischen
Erkrankungen angezeigt,
Anwendungsbeispiele umfassen:
-
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
-
Mammakarzinom
-
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
-
Intravesikal bei Harnblasenkarzinom
-
Neoadjuvante und adjuvante Therapie von Osteosarkom
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
-
Ewing-Sarkom
-
Hodgkin-Krankheit
-
Non-Hodgkin-Lymphom
-
Akute lymphatische Leukämie
-
Akute Myeloblastenleukämie
-
Fortgeschrittenes multiples Myelom
-
Fortgeschrittenes oder rezidives Endometriumkarzinom
-
Wilms-Tumor
-
Fortgeschrittener papillärer/follikulärer Schilddrüsenkrebs
-
Anaplastischer Schilddrüsenkrebs
-
Fortgeschrittenes Neuroblastom
Doxorubicin wird häufig in kombinierten Chemotherapien mit anderen
zytotoxischen
Arzneimitteln eingesetzt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Doxorubicin sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes,
der in der
Anwendung zytotoxischer Therapie umfangreiche Erfahrung hat,
verabreicht werd