Diclofenac Rapid "Actavis" 25 mg filmovertrukne tabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

DICLOFENACKALIUM

可用日期:

Actavis Nordic A/S

ATC代码:

M01AB05

INN（国际名称）:

diclofenac potassium

剂量:

25 mg

药物剂型:

filmovertrukne tabletter

产品特点

27. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DICLOFENAC RAPID "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21120
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diclofenac Rapid "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 25 mg eller 50 mg diclofenackalium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter, 6 mm i diameter.
50 mg: Rødbrune, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af akut inflammatorisk sygdom i det
muskuloskeletale system,
primær dysmenorré og symptomatisk behandling af akut migræneanfald,
med eller uden
aura.
Kun for 25 mg
_Pædiatrisk population_
Symptomatisk, kortvarende behandling hos børn og unge i alderen fra 9
år og ældre, af
-
Smerter relateret til inflammatoriske infektioner i øre, næse eller
hals, f.eks.
pharyngotonsillitis, otitis (ENT). I overensstemmelse med de generelle
terapeutiske
principper skal den underliggende sygdom behandles med en terapeutisk
relevant
antiinfektiøs basisbehandling. Feber uden et inflammatorisk komponent
er ikke en
indikation.
-
Akutte postoperative smerter efter en mindre operation (POP).
_33072_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive
dosis i så kort tid som
muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Voksne
Voksendosering ved akutte inflammatoriske tilstande: 50-150 mg daglig
fordelt på 2-3
doser.
Voksendosering ved migræne: 50 mg ved første tegn på migræne. Der
kan tages yderligere
50 mg, hvis anfaldets styrke ikke er aftaget indenfor 2 timer.
Den daglige dosis bør ikke overskride 150 mg.
Pædiatrisk population
_Kun for 25 mg_
Børn i alderen 9 år (med en legemsvægt på minimum 35 kg) eller
ældre samt unge skal
have op til 2 mg/kg legemsvægt daglig fordelt på 3 til 4 doser,
afhængig af sygdommens
alvorlighed. Dette gælder kun for de godkendte pædiatriske
indikationer,