Diclofenac Rapid "Actavis" 25 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOFENACKALIUM
Tilgængelig fra:
Actavis Nordic A/S
ATC-kode:
M01AB05
INN (International Name):
diclofenac potassium
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
33072

27. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclofenac Rapid "Actavis", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

21120

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclofenac Rapid "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 25 mg eller 50 mg diclofenackalium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

25 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter, 6 mm i diameter.

50 mg: Rødbrune, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af akut inflammatorisk sygdom i det muskuloskeletale system,

primær dysmenorré og symptomatisk behandling af akut migræneanfald, med eller uden

aura.

Kun for 25 mg

Pædiatrisk population

Symptomatisk, kortvarende behandling hos børn og unge i alderen fra 9 år og ældre, af

Smerter relateret til inflammatoriske infektioner i øre, næse eller hals, f.eks.

pharyngotonsillitis, otitis (ENT). I overensstemmelse med de generelle terapeutiske

principper skal den underliggende sygdom behandles med en terapeutisk relevant

antiinfektiøs basisbehandling. Feber uden et inflammatorisk komponent er ikke en

indikation.

Akutte postoperative smerter efter en mindre operation (POP).

33072_spc.doc

Side 1 af 13

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som

muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

Voksne

Voksendosering ved akutte inflammatoriske tilstande: 50-150 mg daglig fordelt på 2-3

doser.

Voksendosering ved migræne: 50 mg ved første tegn på migræne. Der kan tages yderligere

50 mg, hvis anfaldets styrke ikke er aftaget indenfor 2 timer.

Den daglige dosis bør ikke overskride 150 mg.

Pædiatrisk population

Kun for 25 mg

Børn i alderen 9 år (med en legemsvægt på minimum 35 kg) eller ældre samt unge skal

have op til 2 mg/kg legemsvægt daglig fordelt på 3 til 4 doser, afhængig af sygdommens

alvorlighed. Dette gælder kun for de godkendte pædiatriske indikationer, der er listet under

pkt. 4.1. Se tabel 1 herunder med eksempler på doseringer baseret på legemsvægt og

tilsvarende alder.

Tabel 1: Dosisanbefalinger for akutte pædiatriske indikationer POP og ENT

Legemsvægt

Tilsvarende alder

Maximal daglig dosis

35-44 kg

9-11 år

25 mg tablet 3 gange daglig

45-55 kg

12-16 år

25 mg tablet 3-4 gange

daglig

Kun for 50 mg

Denne styrke er ikke indiceret til brug hos børn og unge.

Ældre

Det anbefales at anvende den lavest effektive dosis til svagelige ældre patienter eller til

patienter med lav kropsvægt

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Dosisreduktion synes ikke at være nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyre-

eller leverfunktion. Alvorlig nedsættelse er en kontraindikation. Patienter med moderat

nedsat nyrefunktion bør monitoreres nøje under behandling med diclofenac. Den lavest

effektive dosis bør anvendes (se pkt. 4.3).

Administration

Tabletterne bør synkes hele med vand fortrinsvis før et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder, soya eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer

arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

33072_spc.doc

Side 2 af 13

Aktivt mavesår eller intestinal ulcus, blødning eller perforation

Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med behandling

med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer).

Aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs.

to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning).

Astma, urticaria eller akut rinitis forårsaget af salicylater eller andre NSAIDer.

Svær leverinsufficiens.

Svær nyreinsufficiens.

3. trimester i graviditeten.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Samtidig brug af andre systemiske NSAID-præparater inklusive selektive cyclooxygenase-

2 (COX-2) hæmmere bør undgås på grund af manglende bevis for synergistiske fordele og

muligheden for additive bivirkninger.

Bivirkningerne kan minimeres ved at bruge den lavest effektive dosis i den korteste

periode nødvendig for at kontrollere symptomer (se pkt. 4.2 samt nedenstående om

gastrointestinale og kardiovaskulære risici).

NSAID kan reducere den diuretiske effekt og øge effekten af kaliumbesparende diuretika.

Monitorering af serumkalium er derfor nødvendig.

Som ved andre NSAIDer kan allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide

reaktioner, forekomme under behandling med diclofenac hos patienter, der er

overfølsomme over for acetylsalicylsyre eller andre NSAIDer, uden tidligere at have været

eksponeret for stoffet. Derfor er en detaljeret patienthistorie nødvendig for at kunne

identificere tidligere allergiske reaktioner.

Da diclofenac kan maskere tegn og symptomer på infektion på grund af dets

farmakodynamiske egenskaber, bør det administreres med forsigtighed hos patienter med

risiko for infektioner.

Ældre

Forsigtighed er indiceret hos ældre af basismedicinske grunde. Det anbefales i

særdeleshed, at der anvendes den lavest effektive dosis hos svagelige ældre patienter eller

hos personer med lav legemsvægt. Ældre har en øget hyppighed af bivirkninger forbundet

med NSAID, især gastrointestinal blødning og perforation, som kan være fatal (se pkt.

4.2).

Gastrointestinale påvirkninger

Der er rapporteret gastrointestinal (GI) blødning, ulceration eller perforationer, som kan

være fatale, ved behandling med alle NSAID-præparater. Disse bivirkninger er opstået på

ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende symptomer eller alvorlige

gastrointestinale lidelser i anamnesen. Bivirkningerne har generelt mere alvorlige

konsekvenser hos ældre. Hvis af mavesår eller gastrointestinal blødning forekommer under

behandlingen, bør diclofenac seponeres.

Som ved alle NSAIDer, inklusiv diclofenac, er tæt medicinsk overvågning yderst

nødvendig og særlig forsigtighed bør udvises ved ordination af diclofenac til patienter med

symptomer, der indikerer GI lidelser eller en sygdomshistorie, der tyder på gastrisk eller

intestinal ulceration, blødning eller perforation (se pkt. 4.8).

33072_spc.doc

Side 3 af 13

Risikoen for GI-blødning eller perforation er større ved øget dosering af NSAID hos

patienter med ulcus i anamnesen, specielt ved komplikationer som blødning eller

perforation (se pkt. 4.3), og hos ældre. For at nedsætte risikoen for GI forgiftning hos disse

patienter bør behandling påbegyndes og opretholdes med lavest effektive dosis.

Kombinationsbehandling med beskyttende stoffer (f.eks. misoprostol eller protonpumpe-

inhibitorer) bør overvejes for disse patienter, og også for patienter som samtidigt må tage

lægemidler indeholdende en lav dosis acetylsalicylsyre (ASA)/aspirin, eller andre

lægemidler, som sandsynligt kan øge den gastrointestinale risiko (se nedenfor i pkt. 4.5).

Patienter med GI-toksicitet i anamnesen, specielt ældre, bør rapportere enhver form for

usædvanlige abdominale symptomer (specielt GI-blødning). Forsigtighed anbefales hos

patienter, som samtidig tager lægemidler, der kan øge risikoen for ulceration eller

blødning, som systemiske kortikosteroider, antikoagulantika som warfarin, selektive

serotoningenoptagningshæmmere eller trombocythæmmende midler som f.eks.

acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

Tæt medicinsk overvågning og forsigtighed bør udvises hos patienter med colitis ulcerosa

eller Crohns sygdom da deres tilstand kan forværres (se pkt. 4.8).

Leverpåvirkninger

Tæt medicinsk overvågning er nødvendig ved udskrivning af diclofenac til patienter med

nedsat leverfunktion, da deres tilstand kan forværres.

Som for andre NSAID kan der forekomme en stigning i leverenzymer. Diclofenac Rapid

tabletter anbefales ikke til langtidsbehandling. Hvis dette imidlertid er nødvendigt, bør

leverfunktionen monitoreres jævnligt og blodtælling bør foretages som en forebyggende

foranstaltning. Hvis unormale leverfunktionstests vedvarer eller forværres, hvis kliniske

tegn eller symptomer på udvikling af leversygdom eller hvis andre symptomer som f.eks.

eosinofili, udslæt etc. forekommer, bør behandlingen afbrydes. Hepatitis kan udvikles med

eller uden prodromale symptomer. Forsigtighed bør udvises når patienter med leverporfyri

behandles, da diclofenac kan udløse et anfald.

Nyrepåvirkninger

Da væskeretention og ødemer er rapporteret i forbindelse med behandling med NSAIDer,

inklusive diclofenac, bør der udvises særlig forsigtig hos patienter med nedsat hjerte- eller

nyrefunktion, tidligere overfølsomhed, ældre, patienter i diuretikabehandling eller

lægemidler, der har signifikant indvirkning på nyrefunktionen og hos patienter med

betydelig ekstracellulær væskemangel f.eks. før eller efter større operationer (se pkt. 4.3). I

ovennævnte tilfælde anbefales det at monitorere nyrefunktionen som en sikkerheds-

foranstaltning. Seponering af behandling efterfølges normalt af rekonvalescens til før

behandlings stadie.

Hæmatologiske påvirkninger

Ved længerevarende behandling med Modifenac som med andre NSAIDer, anbefales

monitorering af blodtal.

Som for andre NSAID kan diclofenac midlertidigt hæmme blodpladeaggregation. Patienter

med hæmostase-defekter og patienter i antikoagulansbehandling bør observeres

omhyggeligt.

Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med hæmatopoietiske forstyrrelser.

33072_spc.doc

Side 4 af 13

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks.

hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med

diclofenac efter nøje overvejelse. Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan

øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og

den laveste effektive daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring og

behandlingsrespons bør evalueres med jævne mellemrum.

Patienter med fortilfælde af hypertension bør monitoreres og rådgives fyldestgørende, da

væskeretension og ødemer er rapporteret i forbindelse med brug af NSAID.

Hudreaktioner af NSAID

Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, inklusive exfoliativ dermatitis, Steven-

Johnsons sygdom og toksisk epidermal nekrolyse er rapporteret i meget sjældne tilfælde i

forbindelse med brugen af NSAID (se pkt. 4.8). Tilsyneladende er patienterne i højest

risiko for disse bivirkninger tidligt i behandlingsforløbet. Reaktionerne forekommer i de

fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen. Diclofenac Rapid "Actavis" bør

seponeres ved første tegn på udslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på

hypersensitivitet.

Allerede eksisterende astma

Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rhinitis, hævelse af næseslimhinden

(nasale polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske infektioner i luftvejene

(især hvis forbundet med allergisk rinitis-lignende symptomer) er reaktioner på NSAIDer

som forværring af astma (såkaldt intolerens over for analgetika/analgetika-astma),

Quinckes ødem eller urticaria, mere hyppige end hos andre patienter. Derfor skal særlig

forsigtighed udvises hos disse patienter (være forberedt på opståen af kritisk situation).

Dette gælder også for patienter, der er allergiske over for andre substanser, f.eks. med

hudreaktioner, pruritus eller urticaria.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Antikoagulantia og trombocythæmmende midler

Forsigtighed anbefales, da samtidig administration kan øge risikoen for blødning. Selvom

kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere at diclofenac påvirker effekten af

antikoagulantia, er der set isolerede tilfælde af en øget risiko for blødning hos patienter i

samtidig behandling med diclofenac og antikoagulantia. Tæt overvågning af disse patienter

anbefales.

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRIer)

Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Diuretika og antihypertensiva

NSAIDer kan reducere virkningen af diuretika og antihypertensive lægemidler (f.eks. beta-

blokkere, agiotensinomdannende enzym (ACE) hæmmere). Samtidig administrering af en

ACE-hæmmer eller angiotensin-II-antagonist og midler, der hæmmer cyclooxygenase, kan

hos visse patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre

33072_spc.doc

Side 5 af 13

patienter med nedsat nyrefunktion) resultere i yderligere nedsættelse af nyrefunktionen,

inklusive akut nyreinsufficiens, som i reglen er reversibel. Derfor bør kombinationen

administreres med forsigtighed og patienter, især ældre, skal have deres blodtryk målt med

jævne mellemrum. Patienter skal indtage tilstrækkelig væske, og det skal overvejes at

overvåge nyrefunktion efter påbegyndelse af kombinationsbehandling og derefter med

jævne mellemrum, særligt for diuretika og ACE-hæmmere på grund af den øgede risiko for

nefrotoksicitet. Samtidig behandling med kaliumbesparende lægemidler kan være

forbundet med øget serum-kalium niveauer, hvilket derfor bør tjekkes regelmæssigt (se

pkt. 4.4).

Ciclosporin og tacrolimus

På grund af NSAID’ers virkning på prostaglandiner kan ciclosporins og tacrolimus’

nefrotoksiske virkning øges. Diclofenac skal derfor gives i mindre doser end dem, der ville

anvendes til patienter, som ikke modtager ciclosporin and tacrolimus.

Andre NSAID

Samtidig behandling med andre systemiske NSAID bør generelt undgås på grund af den

øgede risiko for bivirkninger.

Quinolon antibiotika

Kramper kan forekomme på grund af interaktioner mellem quinolonantibiotika og NSAID.

Dette kan forekomme hos patienter med eller uden epilepsi eller kramper i anamnesen.

Derfor bør der udvises forsigtighed når anvendelsen af et quinolon overvejes hos patienter,

der allerede behandles med et NSAID.

Antidiabetika

Kliniske undersøgelser har vist, at diclofenac ikke påvirker virkningen af oral

antidiabetika. Der har imidlertid været enkelte rapporter om hypo- og hyperglykæmiske

virkninger, som har nødvendiggjort en justering af dosis af den antidiabetiske substans

under behandling med diclofenac. Monitorering af blodsukkeret anbefales derfor som en

forebyggende sikkerhedsforanstaltning under samtidig behandling.

Glucokortikoider

Samtidig indtagelse af et NSAID og glucokortikoider kan øge risikoen for gastrointestinale

bivirkninger (se pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

Methotrexat

Forsigtighed bør udvises når NSAID administreres mindre end 24 timer før eller efter

administrationen af methotrexat. Methotrexats plasmakoncentration og toksicitet kan øges

som følge af en reduktion i den tubulære renale clearance af methotrexat under

tilstedeværelsen af NSAID. Kombination med methotrexat i høje (onkologiske) doser bør

undgås.

Lithium eller digoxin

NSAIDs hæmmer den renale sekretion af digoxin og lithium og kan derfor øge

plasmakoncentrationen af disse lægemidler. Monitorering af plasmakoncentrationen

anbefales under behandlingen med diclofenac.

33072_spc.doc

Side 6 af 13

Colestipol og cholestyramin

Disse agenter kan fremkalde en forsinkelse eller nedsat absorption af diclofenac. Det

anbefales derfor at administrere diclofenac mindst en time før eller 4-6 timer efter

administration af colestipol/cholestyramin.

Phenytoin

Når phenytoin anvendes samtidig med diclofenac anbefales monitorering af phenytoin

plasmakoncentrationen på grund af en forventet stigning i eksponeringen for phenytoin.

Potente CYP2C- hæmmere

Forsigtighed anbefales ved co-ordination af diclofenac med potente CYP2C9-hæmmere

(som f.eks. sulfinpyrazon og voriconazol), da dette kan medføre en signifikant stigning i

peak plasmakoncentrationen og eksponering for diclofenac-metabolisme.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Som med andre NSAIDer kan brugen af diclofenac forringe kvinders fertilitet og anbefales

derfor ikke til kvinder der prøver at blive gravide. Hos kvinder der har problemer med at

blive gravide eller som bliver undersøgt for infertilitet bør tilbagetrækning af diclofenac

overvejes.

Graviditet

Diclofenacs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have negativ indflydelse på

graviditeten og/eller embryo/føtal udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en

øget risiko for abort og kardiel misdannelse og gastroschisis efter anvendelse af en

prostaglandinsyntesehæmmer tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for kardiel

misdannelse var øget fra mindre end 1 % op til ca. 1,5 %. Risikoen menes at øges med

dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af en prostaglandin-

syntesehæmmer vist at medføre udebleven præ- og postimplantation samt embryoføtal

letalitet. Herudover har en forøget forekomst af forskellige misdannelser, herunder

kardiovaskulære misdannelser, været rapporteret hos dyr som fik prostaglandinsyntese-

hæmmere under organogenesen. Diclofenac bør ikke anvendes i første og andet trimester

med mindre det er strengt nødvendigt. Hvis diclofenac anvendes af en kvinde, som ønsker

at blive gravid, eller er i graviditetens første eller andet trimester, bør dosis holdes så lav

som muligt og behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:

kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension)

renal dysfunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydramnios.

Moderen og den nyfødte, i slutningen af graviditeten for:

mulig forlængelse af blødningstiden, en anti-aggregat effekt der kan forekomme selv

ved meget lave doser.

hæmning af uterinkontraktion resulterende i forsinket eller forlænget fødsel.

Diclofenac er derfor kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.

33072_spc.doc

Side 7 af 13

Amning

Som andre NSAIDer føres diclofenac over i modermælken i små mængder. Diclofenac bør

derfor ikke administreres af ammende kvinder med henblik på at undgå bivirkninger hos

spædbarnet

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Patienter der oplever synsforstyrrelser, svimmelhed, døsighed eller andre forstyrrelser i

centralnervesystemet bør undlade at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mave-tarm-kanalen: De mest almindeligt observerede former for bivirkninger er

gastrointestinale. Ulcus, pecticum, perforation eller GI-blødning (nogle gange dødelig,

specielt hos ældre) kan forekomme (se pkt. 4.4). Kvalme, opkast, diarré, flatulens,

konstipation, dyspepsi, abdominal smerter, melaena, haematemesis, ulcerativ somatitis,

forværring af colitis og Crohn's sygdom (se pkt. 4.4) er rapporteret efter administration.

Sjældnere er gastritis blevet observeret.

Ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens er rapporteret i forbindelse med brug af

NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

tromboser (f.eks myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af

høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.3 og 4.4).

Følgende bivirkninger inkluderer de rapporterede bivirkninger ved enten kortvarig eller

langvarig brug.

Organklasse

Almindelig

(>1/100 og

<1/10)

Ikke almindelig

(>1/1.000 og

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000 og

<1/1.000)

Meget sjælden

(<1/10.000,

inkl. enkeltstående

rapporter)

Ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Blod og

lymfesystem

Trombocytopeni,

leukopeni,

agranulocytose,

anæmi (herunder

haemolytisk og

aplastisk anæmi)

Immunsystemet

Overfølsomhedsr

eaktioner som

f.eks. astma,

anafylaktiske og

anafylaktoide

reaktioner

(herunder

hypotension og

chok)

Angioneurotisk

ødem (herunder

ansigtsødem)

Psykiske

forstyrrelser

Desorientering,

depression, insomni,

mareridt, irritation,

psykotiske

reaktioner

Nervesystemet

Hovedpine og

svimmelhed

Omtågethed

Forstyrrelser af

sanser herunder

33072_spc.doc

Side 8 af 13

paræstesier,

hukommelsesforstyrr

elser, kramper,

angst, tremor,

smagsforstyrrelser,

cerebrovaskulær

ulykke og aseptisk

meningitis

Øjne

Synsforstyrrelser,

tågesyn, dobbeltsyn

Øre og labyrint

Vertigo

Nedsat hørelse,

tinnitus

Hjerte

Palpitationer,

brystsmerter og

kongestiv

hjerteinsufficiens

Myokardieinfarkt

Vaskulære

sygdomme

Hypertension,

vasculitis

Luftveje, thorax

og mediastinum

Preumonitis,

astma (inklusive

dyspnø)

Mave-tarm-

kanalen

Epigastriske

smerter og

andre

gastrointesti-

nale

forstyrrelser

(f.eks. kvalme,

opkastning,

diarré,

abdominalkram

pe, dyspepsi,

flatulens,

anorexi)

Gastrointestinal

blødning

(hæmatemesis,

melæna og

blodig diarré)

Gastritis,

gastrointestinal

ulcerus (med eller

uden blødning

eller perforation),

tarmforstyrrelser

(så som

nonspecifik

hæmorragisk

colitis eller

forværring af

ulcerativ colitis

eller Crohn’s

sygdom),

stomatitis

(herunder aftøs

stomatitis),

glossitis,

esofagale

læsioner,

intestinal stenose

og obstipation

Pancreatitis

Iskæmisk colitis

Lever og

galdeveje

Forhøjede

serumtransami

naser (S-

ALAT, S-

ASAT)

Hepatitisk med

eller uden gulsot

Fatal fulminant

hepatitis, gulsot,

leversygdom

Hepatisk nekrose,

leversvigt

Hud og subkutane

væv

Udslæt eller

kløe

Urticaria

Bulløse

hudreaktioner,

eksem, erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson's

syndrom, toksisk

epidermal

nekrolyse (Lyell's

syndrom,

eksfoliativ

dermatitis,

Erythem

33072_spc.doc

Side 9 af 13

hårtab,

fotosensibilitetsre

aktion, purpura,

herunder

allergisk purpura

Nyrer og urinveje

Akut

nyreinsufficiens,

urinanomalier så

som hæmaturi,

proteinuri, interstitiel

nefritis, nefrotisk

syndrom og renal

papillær nekrose

Det reproduktive

system og

mammae

Impotens (causativ

relation til

diclofenac er uvis)

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Ødem.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Der er ingen typisk kliniske tegn på en diclofenac overdosering.

Overdosering kan forårsage symptomer som kvalme, opkastning, gastrointestinal blødning,

diarré og tinnitus. Cerebrale symptomer kan være svimmelhed og ataksi stigende til koma

og kramper. Påvirkning af lever- og nyrefunktion, hypotension, respiratorisk depression,

evt. koagulationsforstyrrelser. I tilfælde af signifikant forgiftning er der risiko for akut

nyresvigt og leverskade.

Terapeutiske foranstaltninger

I tilfælde af alvorlig overdosering skal et specialiseret hospital kontaktes med det samme.

Følgende terapeutiske forholdsregler bør initieres i tilfælde af en overdosering:

Absorptionen fra mavetarmkanalen bør forhindres så hurtig som muligt under anvendelse

af aktivt kul. Gastrisk dekontaminering (f.eks. opkastning, gastrisk lavage) kan overvejes

efter indtagelse af en potentiel livstruende overdosis.

Behandling af akut forgiftning med NSAIDer, herunder diclofenac, består grundlæggende

af støttende foranstaltninger og symptomatisk behandling. Støttende foranstaltninger og

33072_spc.doc

Side 10 af 13

symptomatisk behandling bør indledes for at undgå komplikationer som f.eks.

hypotension, nyresvigt, kramper, gastrointestinal irritation og respiratorisk depression.

Særlig behandling som f.eks. forceret diurese, dialyse eller hæmoperfusion er muligvis

uden betydning for eliminationen af NSAID på grund af den høje proteinbindingsgrad og

udtalte metabolisme.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AB 05. Non-steroidt antiinflammatorisk middel/antirheumatikum,

NSAID.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Hæmmer prostaglandinsyntesen.

Farmakodynamisk virkning

Diclofenacs og andre NSAID’ers antiinflammatoriske virkning kan delvis skyldes en

hæmning af prostaglandinsyntesen og frigørelse af prostaglandin i forbindelse med

inflammation. Prostaglandiner er involveret i udviklingen af inflammation, smerte og feber.

Diclofenacs analgetiske virkning synes også primært at skyldes hæmningen af

prostaglandinsyntesen. Prostaglandiner synes at sensitivere smertereceptorer over for

mekanisk stimulation samt andre kemiske mediatorer (f.eks. bradykinin, histamin). Som

andre NSAID kan diclofenac give smertelindring ved at hæmme prostaglandinsyntesen

perifert og muligvis centralt.

Klinisk effekt

Har en analgetisk virkning ved moderat til svær smerte. Ved posttraumatiske og postoperative

inflammatoriske tilstande reduceres spontan smerte og bevægelsessmerte.

Inflammatorisk hævelse og sårødem reduceres. Lindrer migræneanfald og de associerede

symptomer kvalme og opkastning.

Prostaglandiner er involveret i ovulation og anvendelsen af prostaglandinsyntesehæmmere

kan derfor påvirke fertiliteten hos kvinder (se pkt. 4.4 og 4.6).

I kliniske studier af primær dysmenorré er smertelindring og reduceret menstruationsblødning

vist.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorberes hurtigt og fuldstændigt fra tarmkanalen. Middel plasmakoncentration er 1,2

mg/ml (3,8 mmol/l) opnås 20-60 minutter efter indtagelse af 50 mg. Den absorberede

mængde er lineært korreleret til størrelse af dosis. Passagen gennem ventriklen er hurtigst, når

dosis tages før måltidet, men den absorberede mængde er den samme. Da cirka halvdelen

33072_spc.doc

Side 11 af 13

metaboliseres ved første passage gennem leveren er AUC efter oral eller rektal indtagelse

omkring halvdelen af tilsvarende dosis indgivet parenteralt.

Fordeling

De farmakologiske egenskaber ændres ikke ved gentagen administration, og der sker ingen

akkumulering i det rekommanderede dosisinterval.

Plasmakoncentrationen hos børn er som hos voksne, forudsat at der gives ækvivalent dosis

(mg/kg). Proteinbindingsgraden er 99,7 %, halveringstid 1-2 timer. Omkring 60 % udskilles

renalt som glucuronidkonjugat og som metabolitter. Mindre end 1 % udskilles uomdannet.

Resten af dosis udskilles biliært.

Elimination

Ved kreatinclearance < 10 ml/min er plasmakoncentrationen af hydroxymetabolitterne ca. 4

gange højere end hos normale. Imidlertid udskilles metabolitterne i sidste instans biliært.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der findes ingen prækliniske data, som skønnes at være relevant for den kliniske sikkerhed

udover de data, der er beskrevet i øvrige afsnit af produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vandfri silica kolloid

Natriumstivelsesglycolat

Povidon

Majsstivelse

Vandfrit calciumhydrogenphosphat

Magnesiumstearat

Polyvinylalcohol

Titandioxid (E171)

Talcum

Sojalecitin (E322)

Jernoxid rødt (E172)

Xanthangummi (E415)

Jernoxid gult (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen

33072_spc.doc

Side 12 af 13

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning (aluminium/aluminium)

Pakningsstørrelser: 6, 10, 12, 20, 30, 50 og 100 stk.

PP beholder med LDPE låg og tørremiddel

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 50 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

33072: 25 mg

33073: 50 mg

9.

DATO FOR FØRTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. marts 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. april 2017

33072_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information