Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DICLOFENACKALIUM
Actavis Nordic A/S
M01AB05
diclofenac potassium
25 mg
filmovertrukne tabletter
27. APRIL 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DICLOFENAC RAPID "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 21120 1. LÆGEMIDLETS NAVN Diclofenac Rapid "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 25 mg eller 50 mg diclofenackalium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 25 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter, 6 mm i diameter. 50 mg: Rødbrune, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af akut inflammatorisk sygdom i det muskuloskeletale system, primær dysmenorré og symptomatisk behandling af akut migræneanfald, med eller uden aura. Kun for 25 mg _Pædiatrisk population_ Symptomatisk, kortvarende behandling hos børn og unge i alderen fra 9 år og ældre, af - Smerter relateret til inflammatoriske infektioner i øre, næse eller hals, f.eks. pharyngotonsillitis, otitis (ENT). I overensstemmelse med de generelle terapeutiske principper skal den underliggende sygdom behandles med en terapeutisk relevant antiinfektiøs basisbehandling. Feber uden et inflammatorisk komponent er ikke en indikation. - Akutte postoperative smerter efter en mindre operation (POP). _33072_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4). Voksne Voksendosering ved akutte inflammatoriske tilstande: 50-150 mg daglig fordelt på 2-3 doser. Voksendosering ved migræne: 50 mg ved første tegn på migræne. Der kan tages yderligere 50 mg, hvis anfaldets styrke ikke er aftaget indenfor 2 timer. Den daglige dosis bør ikke overskride 150 mg. Pædiatrisk population _Kun for 25 mg_ Børn i alderen 9 år (med en legemsvægt på minimum 35 kg) eller ældre samt unge skal have op til 2 mg/kg legemsvægt daglig fordelt på 3 til 4 doser, afhængig af sygdommens alvorlighed. Dette gælder kun for de godkendte pædiatriske indikationer, Olvassa el a teljes dokumentumot