Defitelio 80 mg/ml Concentrato per soluzione per Infusione

国家: 瑞士

语言: 意大利文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

defibrotidum (hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen)

可用日期:

Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH

ATC代码:

B01AX01

INN（国际名称）:

defibrotidum (hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen)

药物剂型:

Concentrato per soluzione per Infusione

组成:

defibrotidum (hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen) 80 mg, natrii citras dihydricus, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 8.16 mg.

类:

A

治疗组:

Biotechnologika

治疗领域:

Behandlung von schwerer hepatischer venooklusiver Erkrankung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation

授权状态:

zugelassen

授权日期:

1970-01-01

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产品特点

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
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è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
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segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
DEFITELIO®
Defitelio 80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Composizione
Principi attivi
Defibrotide sodico*, prodotto da mucosa intestinale suina.
Sostanze ausiliarie
Citrato di sodio*, acido cloridrico (per la regolazione del pH),
idrossido di sodio* (per la regolazione
del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
* Il contenuto di sodio per flaconcino è al massimo di 20,4 mg (0,89
mmol).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione.
Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 80 mg di
defibrotide. Un flaconcino da
2,5 ml contiene 200 mg di defibrotide. Dopo la diluizione, la
soluzione per infusione contiene una
concentrazione di defibrotide compresa tra 4 mg/ml e 20 mg/ml.
La soluzione è limpida, da giallo chiaro a marrone, priva di
particelle o torbidità.
Indicazioni/possibilità d'impiego
Defitelio è indicato per il trattamento della malattia veno-occlusiva
(VOD) epatica severa, nota anche
come sindrome da ostruzione dei sinusoidi (SOS), nel trapianto di
cellule staminali emopoietiche
(TCSE), (vedere la rubrica "Efficacia clinica").
Defitelio è indicato in adulti, adolescenti, bambini e lattanti oltre
1 mese di età.
Posologia/impiego
Defitelio deve essere prescritto e somministrato ai pazienti da un
medico specialista che abbia
esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle complicanze del
TCSE.
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti biologici, si
raccomanda di indicare chiaramente
il nome commerciale e il numero di lotto per ogni trattamento.
Posologia
La dose raccomandata è di 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25
mg/kg/giorno)