Defitelio 80 mg/ml Concentrato per soluzione per Infusione

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

defibrotidum (hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen)

Disponible depuis:

Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Code ATC:

B01AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

defibrotidum (hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen)

forme pharmaceutique:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composition:

defibrotidum (hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen) 80 mg, natrii citras dihydricus, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 8.16 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Behandlung von schwerer hepatischer venooklusiver Erkrankung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2020-09-21

Résumé des caractéristiques du produit

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria
è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
DEFITELIO®
Defitelio 80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Composizione
Principi attivi
Defibrotide sodico*, prodotto da mucosa intestinale suina.
Sostanze ausiliarie
Citrato di sodio*, acido cloridrico (per la regolazione del pH),
idrossido di sodio* (per la regolazione
del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
* Il contenuto di sodio per flaconcino è al massimo di 20,4 mg (0,89
mmol).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione.
Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 80 mg di
defibrotide. Un flaconcino da
2,5 ml contiene 200 mg di defibrotide. Dopo la diluizione, la
soluzione per infusione contiene una
concentrazione di defibrotide compresa tra 4 mg/ml e 20 mg/ml.
La soluzione è limpida, da giallo chiaro a marrone, priva di
particelle o torbidità.
Indicazioni/possibilità d'impiego
Defitelio è indicato per il trattamento della malattia veno-occlusiva
(VOD) epatica severa, nota anche
come sindrome da ostruzione dei sinusoidi (SOS), nel trapianto di
cellule staminali emopoietiche
(TCSE), (vedere la rubrica "Efficacia clinica").
Defitelio è indicato in adulti, adolescenti, bambini e lattanti oltre
1 mese di età.
Posologia/impiego
Defitelio deve essere prescritto e somministrato ai pazienti da un
medico specialista che abbia
esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle complicanze del
TCSE.
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti biologici, si
raccomanda di indicare chiaramente
il nome commerciale e il numero di lotto per ogni trattamento.
Posologia
La dose raccomandata è di 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25
mg/kg/giorno)