国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
ioflupaani (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. DaTSCAN on tarkoitettu havaita menetys toiminnallinen dopaminergisten hermopäätteiden striatum:aikuisilla potilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin oireyhtymä, esimerkiksi ne, joilla on varhaisia oireita, jotta voitaisiin helpommin erottaa toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin oireyhtymä, joka liittyy idiopaattiseen Parkinsonin tauti, monisysteemiatrofiaan ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus. DaTSCAN ei pysty erottamaan toisistaan Parkinsonin tauti, monisysteemiatrofiaan ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus. Aikuisilla potilailla, auttaa erottamaan todennäköinen dementia lewyn kappale-Alzheimerin tauti. DaTSCAN ei pysty erottamaan toisistaan dementia kanssa lewyn kappale-dementia ja Parkinsonin taudin dementia.
Revision: 23
valtuutettu
2000-07-27
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DATSCAN 74 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS joflupaani ( 123 I) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä DaTSCAN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DaTSCANiä 3. Miten DaTSCANiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. DaTSCANin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DATSCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DaTSCAN sisältää vaikuttavaa ainetta joflupaania ( 123 I), jota käytetään aivosairauksien tunnistamiseen (diagnosointiin). Se kuuluu lääkeryhmään nimeltään radiofarmaseuttiset tuotteet, jotka sisältävät pienen määrän radioaktiivisuutta. • Kun radiofarmaseuttinen valmiste injektoidaan, se kertyy lyhyeksi ajaksi tiettyyn elimeen tai tietylle kehon alueelle. • Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisiä kameroita käyttämällä. • Niillä voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan isotooppikartoitukseksi. Se kertoo tarkasti, missä elimissä ja kehon osissa radioaktiivisuutta esiintyy, ja antaa lääkärille arvokasta tietoa kuvattavan elimen toiminnasta. Kun DaTSCAN on injektoitu aikuiseen, se kulkeutuu ympäri elimistöä veren mukana. Se kertyy pienelle alueelle aivoissasi. Muutoksia tällä aivojen alueella tapahtuu seuraavissa sairauksissa: • Parkinsonismi (mukaan lukien Parkinsonin tauti) ja • Lewyn kappale -dementia. Kartoitus antaa lääkärillesi tietoa muutoksi 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää joflupaania ( 123 I) 74 MBq referenssiajankohtana (0,07–0,13 µg/ml joflupaania). Yksi 2,5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 185 MBq joflupaania ( 123 I) (ominaisaktiivisuusalue 2,5–4,5 x 10 14 Bq/mmol) referenssiajankohtana. Yksi 5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 370 MBq joflupaania ( 123 I) (ominaisaktiivisuusalue 2,5 − 4,5 x 10 14 Bq/mmol) referenssiajankohtana. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 39,5 g/l etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. DaTSCAN on tarkoitettu striatumin funktionaalisten dopaminergisten hermopäätteiden menetyksen osoittamiseen: • aikuisilla potilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin oireyhtymä, esimerkiksi potilaat, joilla on varhaisia oireita, jotta voitaisiin helpommin erottaa toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin oireyhtymä, joka liittyy idiopaattiseen Parkinsonin tautiin, monisysteemiatrofiaan ja etenevään supranukleaariseen halvaukseen. DaTSCAN ei pysty erottamaan toisistaan Parkinsonin tautia, monisysteemiatrofiaa ja etenevää supranukleaarista halvausta. • auttaa erottamaan todennäköisen Lewyn kappale -dementian Alzheimer-dementiasta aikuisilla potilailla. DaTSCAN ei pysty osoittamaan Lewyn kappale -dementian ja Parkinson-dementian välistä eroa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Asianmukainen elvytyslaitteisto tulee olla saatavilla ennen annostelun aloittamista. DaTSCANiä tulee käyttää vain aikuisille potilaille, joilla on liikehäiriöiden ja/tai dementian hoitoon perehtyneen lääkärin lähete. DaTSCANiä saa käyttää ainoastaan ammattitaitoinen henkilökunta, jolla on viranomaisen myöntämä lupa käyttää ja käsitell 阅读完整的文件