国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
daptomycin
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Daptomycin je indikován k léčbě následujících infekcí. Dospělých a pediatrických pacientů (od 1 do 17 let věku) pacienty s komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI). U dospělých pacientů s pravostrannou infekční endokarditidou (RIE) v důsledku Staphylococcus aureus. Doporučuje se, aby rozhodnutí o použití daptomycin by měl vzít v úvahu antibakteriální citlivosti organismu a měla by být založena na odborné poradenství. Dospělých a pediatrických pacientů (od 1 do 17 let věku) u pacientů s bakteriemií Staphylococcus aureus (SAB). U dospělých, použití v bakteriemie by měl být spojen s RIE nebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů, použití v bakteriemie by měl být spojen s cSSTI. Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím. V případě smíšených infekcí, kde je gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií jsou podezřelí, daptomycin se musí podávat současně s vhodnými antibiotiky(s). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 13
Autorizovaný
2017-03-22
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK daptomycinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Daptomycin Hospira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat 3. Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DAPTOMYCIN HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin. Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií. Přípravek Daptomycin Hospira se používá u dospělých a dětí a dospívajících (ve věku 1 rok – 17 let) k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání. Používá se také k léčbě infekcí krve (otravy krve), pokud jsou doprovázeny infekcí kůže. Přípravek Daptomycin Hospira se také používá u dospělých k léčbě infekcí srdeční výstelky (včetně srdečních chlopní), způsobených bakterií _Staphylococcus aureus._ Používá se také k léčbě infek 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daptomycin Hospira 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Daptomycin Hospira 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Daptomycin Hospira 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg. Po rekonstituci s použitím 7 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) je v jednom ml obsaženo daptomycinum 50 mg. Daptomycin Hospira 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg. Po rekonstituci s použitím 10 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) je v jednom ml obsaženo daptomycinum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Daptomycin Hospira 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Prášek pro injekční/infuzní roztok. Světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek. Daptomycin Hospira 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Prášek pro injekční/infuzní roztok. Světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Daptomycin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1). - Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u dospělých a pediatrických pacientů (od 1 roku do 17 let). - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií _Staphylococcus aureus _u dospělých pacientů_. _Doporučuje se, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě antibakteriální citlivosti mikroorganismu a na základě porady s expertem (viz body 4.4 a 5.1). - Bakteriemie způsobená bakterií _Staphylococcus aureus _(SAB) u dospělých a pediatrických pacientů (1 rok až 17 let věku). Při použití u dospělých pacientů má být použití u bakteriemie doprovázené RIE nebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů má být u bakteriemie doprová 阅读完整的文件