Daptomycin Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daptomycin

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Daptomycin je indikován k léčbě následujících infekcí. Dospělých a pediatrických pacientů (od 1 do 17 let věku) pacienty s komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI). U dospělých pacientů s pravostrannou infekční endokarditidou (RIE) v důsledku Staphylococcus aureus. Doporučuje se, aby rozhodnutí o použití daptomycin by měl vzít v úvahu antibakteriální citlivosti organismu a měla by být založena na odborné poradenství. Dospělých a pediatrických pacientů (od 1 do 17 let věku) u pacientů s bakteriemií Staphylococcus aureus (SAB). U dospělých, použití v bakteriemie by měl být spojen s RIE nebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů, použití v bakteriemie by měl být spojen s cSSTI. Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím. V případě smíšených infekcí, kde je gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií jsou podezřelí, daptomycin se musí podávat současně s vhodnými antibiotiky(s). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-22

Pakkausseloste

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
daptomycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Daptomycin Hospira a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin
Hospira používat
3.
Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DAPTOMYCIN HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Daptomycin Hospira prášek pro
injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst
určitých bakterií. Přípravek Daptomycin
Hospira se používá u dospělých a dětí a dospívajících (ve
věku 1 rok – 17 let) k léčbě infekcí kůže
a podkožních tkání. Používá se také k léčbě infekcí krve
(otravy krve), pokud jsou doprovázeny
infekcí kůže.
Přípravek Daptomycin Hospira se také používá u dospělých k
léčbě infekcí srdeční výstelky (včetně
srdečních chlopní), způsobených bakterií _Staphylococcus
aureus._ Používá se také k léčbě infek

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Daptomycin Hospira 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Daptomycin Hospira 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Daptomycin Hospira 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
Po rekonstituci s použitím 7 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu
sodného (9 mg/ml) je v jednom ml
obsaženo daptomycinum 50 mg.
Daptomycin Hospira 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.
Po rekonstituci s použitím 10 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu
sodného (9 mg/ml) je v jednom ml
obsaženo daptomycinum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Daptomycin Hospira 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo
prášek.
Daptomycin Hospira 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Daptomycin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz
body 4.4 a 5.1).
- Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u
dospělých a pediatrických pacientů
(od 1 roku do 17 let).
- Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií
_Staphylococcus aureus _u dospělých
pacientů_. _Doporučuje se, aby rozhodnutí o použití daptomycinu
bylo učiněno na základě
antibakteriální citlivosti mikroorganismu a na základě porady s
expertem (viz body 4.4 a 5.1).
- Bakteriemie způsobená bakterií _Staphylococcus aureus _(SAB) u
dospělých a pediatrických pacientů
(1 rok až 17 let věku). Při použití u dospělých pacientů má
být použití u bakteriemie doprovázené
RIE nebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů má být u
bakteriemie doprová