资料单张
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_D_
_3_
_-VICOTRAT_
_® _
100.000 I.E., INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: COLECALCIFEROL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte
weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist D
3
-Vicotrat und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von D
3
-Vicotrat beachten?
3.
Wie ist D
3
-Vicotrat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist D
3
-Vicotrat aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
1.
WAS IST D
3
-VICOTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1
D
3
-Vicotrat enthält Vitamin D
3
und ist ein den Calcium- und Phosphatstoff-
wechsel regulierendes Hormon.
1.2
D
3
-Vicotrat wird angewendet zur Vorbeugung von Vitamin-D-Mangeler-
scheinungen bei Verdauungsschwäche, z. B. durch chronische Darm-
erkrankungen, narbigen Umbau des Lebergewebes (biliäre
Leberzirrhose),
Entfernung großer Teile des Magens oder des Darms, wenn eine orale
Therapie nicht möglich oder nicht wirksam ist.
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2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON D
3
-VICOTRAT
BEACHTEN?
2.1
D
3
-Vicotrat darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich
wirksamen
Bestandteil Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile von
D
3
-Vicotrat sind;
•
bei Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und/oder
•
bei Hypercalciurie (erhöhte Ca
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产品特点
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F
A C H I N F O R M A T I O N
D
3
-VICOTRAT
®
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
D
3
-Vicotrat
®
Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D
3
)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
enthält:
2,5 mg Colecalciferol, entsprechend 100.000 I.E. Vitamin D
3
.
Sonstige Bestandteile: Sorbitollösung 70 %
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe von Vitamin-D-Mangelerscheinungen bei Malabsorption, z. B.
durch
chronische Darmerkrankungen, biliäre Leberzirrhose, ausgedehnte
Magen-Darm-
Resektionen, wenn eine orale Therapie nicht möglich oder nicht
wirksam ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Prophylaxe bei Malabsorption: ½ - 1 Ampulle (50.000 bis 100.000 I. E.
Vitamin D)
als Einzeldosis in individuellen Abständen (Regelfall: alle 3
Monate).
Die Injektionslösung wird tief INTRAMUSKULÄR injiziert.
Bei intravenöser Verabreichung kann es, abhängig von der
applizierten Dosis,
durch den Ölanteil der Lösung zu Embolien und durch den
Lösungsvermittler zur
Hämolyse kommen.
Die Serumkalzium-Werte sollten alle 3 - 6 Monate kontrolliert und die
Dosis ent-
sprechend den Werten angepasst werden.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
4.3
GEGENANZEIGEN
D
3
-Vicotrat darf nicht angewendet werden
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•
bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
•
bei Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie
•
in Schwangerschaft und Stillzeit.
D
3
-Vicotrat sollte nicht angewendet werden bei Patienten
•
mit Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine, auch in der
Vorgeschichte.
•
mit Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die
pha-
senweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem
Risiko
einer langdauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare
Vita-
min D-Derivate zur Verfügung
D
3
-Vicotrat sollte nur mi
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