D3-Vicotrat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Colecalciferol
Verfügbar ab:
H e y l Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Colecalciferol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Colecalciferol 2.5mg
Zulassungsnummer:
6813051.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

D

3

-Vicotrat

®

100.000 I.E., Injektionslösung

Wirkstoff: Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist D

-Vicotrat und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von D

-Vicotrat beachten?

Wie ist D

-Vicotrat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist D

-Vicotrat aufzubewahren?

Weitere Angaben

1.

WAS IST D

3

-VICOTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

-Vicotrat enthält Vitamin D

und ist ein den Calcium- und Phosphatstoff-

wechsel regulierendes Hormon.

-Vicotrat wird angewendet zur Vorbeugung von Vitamin-D-Mangeler-

scheinungen bei Verdauungsschwäche, z. B. durch chronische Darm-

erkrankungen, narbigen Umbau des Lebergewebes (biliäre Leberzirrhose),

Entfernung großer Teile des Magens oder des Darms, wenn eine orale

Therapie nicht möglich oder nicht wirksam ist.

Seite 2 von 7

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON D

3

-VICOTRAT

BEACHTEN?

-Vicotrat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen

Bestandteil Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile von

-Vicotrat sind;

bei Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und/oder

bei Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn);

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von D

-Vicotrat ist erforderlich,

wenn Sie zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine (auch in der Vorge-

schichte) neigen;

falls Ihre Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Nieren gestört

ist.

Bei diesen Patienten sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaus-

halt überwacht werden

wenn Sie an Sarkoidose (Morbus Boeck) leiden, da das Risiko einer ver-

stärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In die-

sem Fall sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden;

wenn Sie an erblichen Phosphatausscheidungsstörungen (Pseudohypo-

parathyreoidismus) leiden. Der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasen-

weise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko

einer lang andauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare

Vitamin D-Derivate zur Verfügung;

wenn Ihre Beweglichkeit (z.B. durch Gipsverband) eingeschränkt ist;

wenn Sie mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der

Harnausscheidung) behandelt werden;

während einer Langzeitbehandlung mit D

-Vicotrat. In diesem Fall sollten

die Calciumspiegel im Blut und im Urin alle 3 - 6 Monate kontrolliert und die

Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Die-

se Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleich-

zeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der

Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung

der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calcium-

konzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion

muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es

empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrec-

hen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24

Stunden) überschreitet;

wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden. In diesem

Fall muss die Dosis an Vitamin D von D

-Vicotrat berücksichtigt werden.

Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter

ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calcium-

spiegel im Blut und Urin überwacht werden.

2.3

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apo-

theker um Rat.

Seite 3 von 7

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert

werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration

im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz-

und Augenerkrankungen des Kindes führen kann. D

-Vicotrat darf deswegen in

der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Falls eine Vitamin-D-Gabe dennoch erforderlich sein sollte, so ist ein Arzneimit-

tel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt als D

-Vicotrat auszuwählen.

2.4

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.5

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von

D

3

-Vicotrat:

-Vicotrat enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie D

-Vicotrat erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglich-

keit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.6

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann

bei gleichzeitiger Behandlung mit D

-Vicotrat beeinflusst werden:

Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglycosi-

den (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge

einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vita-

min D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hin-

sichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin

überwacht werden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann

bei gleichzeitiger Behandlung die Wirkung von D

-Vicotrat beeinflussen:

Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können

durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hy-

percalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel

im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht

werden.

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arz-

neimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narko-

se) können die Wirkung von Vitamin D

beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Be-

handlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von

Vitamin D

beeinträchtigen.

-Vicotrat sollte nur in Ausnahmefällen und unter Serumcalcium-Kontrollen mit

Stoffwechselprodukten oder Analogen des Vitamin D kombiniert werden.

Seite 4 von 7

3.

WIE IST D

3

-VICOTRAT ANZUWENDEN?

Wenden Sie D

-Vicotrat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

3.1. Die Injektionslösung wird tief intramuskulär injiziert.

Bei intravenöser Verabreichung kann es, abhängig von der applizierten Dosis,

durch den Ölanteil der Lösung zu Embolien und durch den Lösungsvermittler

zur Hämolyse kommen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

½ - 1 Ampulle (50.000 bis 100.000 I.E. Vitamin D) als Einzeldosis in

individuellen Abständen (Regelfall: alle 3 Monate).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

OPC Ampulle

Zum Öffnen Punkt nach oben drehen und Ampullenkopf nach unten

abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von D

-Vicotrat zu stark oder zu schwach ist.

3.4

Wenn Sie eine größere Menge D

3

-Vicotrat angewendet haben als Sie

sollten:

Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Blut und

Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), spä-

ter auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der

Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und in den Gefäßen.

Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in

Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung),

Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskel-

schwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzen-

tration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der End-

phase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind Hypercalcämie (erhöhte

Calciumkonzentration im Blut), Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im

Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.

Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden

und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzen-

tration im Blut) erforderlich.

Als erste Maßnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisie-

rung der Hypercalcämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere

Wochen.

Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie, können calciumarme bzw.

calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnaus-

scheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorti-

coiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)

Seite 5 von 7

und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut)

eingesetzt werden.

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-

Lösung (3-6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung

der Harnausscheidung) sowie u.U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat (Arz-

neimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-

Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausschei-

dung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem

Calcium-freien Dialysat angezeigt.

Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

3.5

Wenn Sie die Anwendung von D

3

-Vicotrat vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

3.6

Wenn Sie die Anwendung von D

3

-Vicotrat abbrechen:

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich

Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie

hierzu bitte Ihren Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann D

-Vicotrat Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden sie

-Vicotrat nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf

Die Nebenwirkungen des Vitamin D entstehen als Folge des erhöhten Serum-

calciums bei Überdosierung. Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann

eine schwere und lang anhaltende Serumcalciumerhöhung mit ihren akuten

Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome,

Bewusstseinsstörungen) und chronischen Folgen (vermehrter Harndrang, ver-

stärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung,

Seite 6 von 7

Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) auftreten.

In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an-zeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST D

3

-VICOTRAT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch Rest verwerfen!

Nicht über 25 ºC aufbewahren!

6.

WEITERE INFORMATIONEN

6.1

Was D

3

-Vicotrat enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Colecalciferol (Vitamin D

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung enthält

2,5 mg Colecalciferol, entsprechend 100.000 I.E. Vitamin D

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriumhydroxid, Sorbitollösung 70 % (kristallisierend), Polysorbat 80,

mittelkettige Triglyceride, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Wie D

3

-Vicotrat aussieht und Inhalt der Packung:

-Vicotrat ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung

erhältlich.

In D

-Vicotrat ist das fettlösliche Vitamin D

mit Lösungsvermittlern in Wasser

dispergiert. Hierdurch entsteht eine opaleszierende, in auffallendem Licht mehr

oder weniger trübe erscheinende "Lösung" (Tyndalleffekt), deren Trübung durch

Konzentration und Temperatur beeinflusst wird und die zur Emulsionsbildung

neigen kann. Eine auftretende stärkere Trübung beeinflusst jedoch nicht die

Wirksamkeit des Präparates.

Seite 7 von 7

Pharmazeutischer Unternehmer:

Heyl Chem.-pharm. Fabrik

GmbH & Co. KG

Kurfürstendamm 178-179

10707 Berlin

Deutschland

Telefon:

+49 30 81696-0

Telefax:

+49 30 8174049

oder

Postfach 370 364

14133 Berlin

Deutschland

E-Mail:

info@heyl-berlin.de

Website:

www.heyl-berlin.de

Hersteller/Endfreigabe:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts-

raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bundesrepublik Deutschland: D

-Vicotrat

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember

2014.

_______________________________________________________________

Seite 1 von 7

F

A C H I N F O R M A T I O N

D

3

-Vicotrat

®

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

-Vicotrat

Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung enthält:

2,5 mg Colecalciferol, entsprechend 100.000 I.E. Vitamin D

Sonstige Bestandteile: Sorbitollösung 70 %

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe von Vitamin-D-Mangelerscheinungen bei Malabsorption, z. B. durch

chronische Darmerkrankungen, biliäre Leberzirrhose, ausgedehnte Magen-Darm-

Resektionen, wenn eine orale Therapie nicht möglich oder nicht wirksam ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Prophylaxe bei Malabsorption: ½ - 1 Ampulle (50.000 bis 100.000 I. E. Vitamin D)

als Einzeldosis in individuellen Abständen (Regelfall: alle 3 Monate).

Die Injektionslösung wird tief intramuskulär injiziert.

Bei intravenöser Verabreichung kann es, abhängig von der applizierten Dosis,

durch den Ölanteil der Lösung zu Embolien und durch den Lösungsvermittler zur

Hämolyse kommen.

Die Serumkalzium-Werte sollten alle 3 - 6 Monate kontrolliert und die Dosis ent-

sprechend den Werten angepasst werden.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

4.3

Gegenanzeigen

-Vicotrat darf nicht angewendet werden

Seite 2 von 7

bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.

bei Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie

in Schwangerschaft und Stillzeit.

-Vicotrat sollte nicht angewendet werden bei Patienten

mit Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine, auch in der

Vorgeschichte.

mit Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die pha-

senweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko

einer langdauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vita-

min D-Derivate zur Verfügung

-Vicotrat sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit

Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten (z. B. durch

Gipsverband) nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der

Hypercalcämie, Hypercalciurie).

die unter Sarcoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von

Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht.

Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht

werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist angebracht bei Patienten

deren Beweglichkeit (z. B. durch Gipsverband) eingeschränkt ist,

die mit Benzothiadiazinderivaten behandelt werden,

mit Nierensteinanamnese,

mit Sarkoidose,

Pseudohypoparathyreoidismus.

Während einer Langzeitbehandlung mit D

-Vicotrat sollten die Calciumspiegel im

Serum und im Urin alle 3 bis 6 Monate überwacht werden und die Nierenfunktion

durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist be-

sonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herz-

glycosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer ver-

minderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unter-

brochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu

unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24

Stunden) überschreitet.

Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an

Vitamin D von D

-Vicotrat berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von

Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In

solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit D

-Vicotrat behandelt werden, sollte

die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

-Vicotrat sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht ver-

abreicht werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in

seine aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel

im Serum und Urin überwacht werden.

Seite 3 von 7

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten D

-Vicotrat nicht

anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung

zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten

daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.

Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D

beeinträchtigen

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsver-

minderung von Vitamin D

führen.

Die Toxizität von Herzglycosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel

während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstö-

rungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und im

Urin überwacht werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert wer-

den, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Behin-

derung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen

kann. D

-Vicotrat darf deswegen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ange-

wendet werden.

Falls eine Vitamin-D-Gabe dennoch erforderlich sein sollte, so ist ein Arzneimittel

mit einem geringeren Wirkstoffgehalt als D

-Vicotrat auszuwählen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100)

Selten (

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Die Nebenwirkungen des Vitamin D entstehen als Folge der Hypercalcämie bei

Überdosierung. Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere

und lang anhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten Folgen (Herzrhythmusstö-

rungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und

chronischen Folgen (Polyurie, Polydipsie, Inappetenz, Gewichtsverlust, Nieren-

steinbildung, Nephrocalcinose, extraossäre Verkalkungen) auftreten. In Einzelfällen

sind tödliche Verläufe beschrieben worden. (s.a. Punkt 4.9 Überdosierung).

Seite 4 von 7

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Ergocalciferol (Vitamin D

) und Colecalciferol (Vitamin D

) besitzen nur eine relativ

geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Ne-

benschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40.000

und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können

schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird

vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.

Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und

Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Calciumablagerung in

den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und

den Gefäßen.

Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in

Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattig-

keit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige

Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie, präterminal Exsikkose. Typische

biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie erhöhte Serum-

werte für 25-Hydroxycalciferol.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und

unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.

Als erste Maßnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung

der Hypercalcämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.

Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie, können calciumarme bzw. calci-

umfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furose-

mid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung

(3-6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid sowie u.U. auch 15 mg/kg KG/Std.

Natriumedetat unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig

calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Calcium-

freies Dialysat) indiziert.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf

die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft

Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenk-

Seite 5 von 7

schmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie)

hinzuweisen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Vitamin D

, Calcium- und Phosphatstoffwechsel

regulierendes Hormon

ATC-Code:

A11CC05

Der Bedarf für Erwachsene liegt bei 5

g, entsprechend 200 I.E., pro Tag. Ge-

sunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition

durch Eigensynthese decken. Die Zufuhr durch Lebensmittel ist nur von unterge-

ordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen Bedingungen (Klima, Lebens-

weise) wichtig sein.

Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden

sich in Fleisch, Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.

Mangelerscheinungen können u.a. bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs

Monate ausschließlich gestillten Säuglingen ohne calciumhaltige Beikost u. streng

vegetarisch ernährten Kindern auftreten. Ursache für einen selten vorkommenden

Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen können ungenügende alimentäre Zufuhr, un-

genügende UV-Exposition, Malabsorption u. Maldigestion, Leberzirrhose sowie

Niereninsuffizienz sein.

Colecalciferol (Vitamin D

) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut ge-

bildet und in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und

dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form 1,25-Dihydroxy-

Colecalciferol überführt. 1,25-Dihydroxycolecalciferol ist zusammen mit Parat-

hormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Calcium- und Phosphat-

Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des

Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist das

sogenannte Vitamin D

als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen. Neben der

physiologischen Produktion in der Haut kann Colecalciferol mit der Nahrung oder

als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Pro-

dukthemmung der kutanen Vitamin D-Synthese umgangen wird, sind Überdosie-

rungen und Intoxikationen möglich. Ergocalciferol (Vitamin D

) wird in Pflanzen

gebildet. Von Menschen wird es wie Colecalciferol metabolisch aktiviert. Es übt

qualitativ und quantitativ die gleichen Wirkungen aus.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

In alimentären Dosen wird Vitamin D aus der Nahrung gemeinsam mit den Nah-

rungslipiden und Gallensäuren fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden

mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen. In der Haut wird das Vi-

tamin D unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-Dehydrocholesterol synthetisiert. Das

Vitamin D gelangt mit Hilfe eines spezifischen Transportproteins in die Leber, wo

es durch eine mikrosomale Hydroxylase zum 25-Hydroxy-colecalciferol meta-

bolisiert wird. Die Ausscheidung von Vitamin D und seinen Metaboliten erfolgt bi-

liär/fäkal.

Seite 6 von 7

Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische

Halbwertszeit. Nach hohen Vitamin D-Dosen können die 25-Hydroxyvitamin-D-

Konzentrationen im Serum über Monate erhöht sein. Durch Überdosierung her-

vorgerufene Hypercalcämien können über Wochen anhalten (s. Punkt 4.9

Überdosierung).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den Men-

schen außer denen, die in der Fachinformation schon unter den Punkten 4.6 "An-

wendung in Schwangerschaft und Stillzeit" und 4.9. "Überdosierung" aufgeführt

sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Sorbitollösung 70 % (kri-

stallisierend), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht

mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewandt werden.

Das Verfalldatum ist auf der Packung angegeben.

In D

-Vicotrat ist das fettlösliche Vitamin D

mit Lösungsvermittlern in Wasser dis-

pergiert. Hierdurch entsteht eine opaleszierende, in auffallendem Licht mehr oder

weniger trübe erscheinende "Lösung" (Tyndalleffekt), die konzentrations- und tem-

peraturabhängig ist und zur Emulsionsbildung neigt. Die dadurch auftretende Trü-

bung beeinflusst jedoch nicht die Wirksamkeit des Präparates.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern

Nach Anbruch Rest verwerfen!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Seite 7 von 7

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Heyl

Chem.-pharm. Fabrik

GmbH & Co. KG

Kurfürstendamm 178-179

D-10707 Berlin

Tel.:

(0)30/816 96-0

Fax:

(0)30/817 40 49

Email info@heyl-berlin.de

www.heyl-berlin.de

8.

Zulassungsnummer

6813051.00.00

9.

Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung

23.11.2005

10.

Stand der Information

Dezember 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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