国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Klieb
Oħra dermatoloġiċi, l-Aġenti għal dermatite, minbarra l-kortikosterojdi
Kura ta 'manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb.
Revision: 6
Awtorizzat
2017-04-25
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF: CYTOPOINT 10 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB CYTOPOINT 20 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB CYTOPOINT 30 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB CYTOPOINT 40 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU CYTOPOINT 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb CYTOPOINT 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb CYTOPOINT 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb CYTOPOINT 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb lokivetmab 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA SUSTANZA ATTIVA: Kull KunjettKunjetk ta’ 1 ml fih: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab huwa antikorp monoklonali kanin magħmul permezz ta’ teknika rikombinanti minn ċelloli ovarji (CHO) tal-ħamster Ċiniż 4. INDIKAZZJONI(JIET) Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb. Trattament tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta’ dermatite atopika fil-klieb. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każ ta’ ipersensittività għall-ingredjent attiv jew xi ingredjenti oħra. Tużax fi klieb ta’ anqas minn 3 kg piż. 18 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Ġew rappurtati f’rapporti spontanji, każijiet rari ta’ reazzjonijiet ipersensittivi (anafilassi, edema tal- wiċċ, urtikarja). F’dawn il-każijiet għandha tingħata fil-pront il-kura xierqa. Ġew rappurtati f’rapporti spontanji, każijiet rari ta’ remettar u/jew dijareja li jistgħu jseħħu ma’ reazzjonijiet ta’ ipersensittività. Għandu 阅读完整的文件
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU CYTOPOINT 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb CYTOPOINT 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb CYTOPOINT 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb CYTOPOINT 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZA ATTIVA: Kull kunjett ta’ 1 ml fih: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab huwa antikorp monoklonali kanin magħmul permezz ta’ teknika rikombinanti minn ċelloli ovarji (CHO) tal-ħamster Ċiniż SUSTANZI MHUX ATTIVI: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-prodott għandu jidher opalixxenti mingħajr ebda partiċella viżibbli. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb. Trattament tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta’ dermatite atopika fil-klieb. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każ ta’ ipersensittività għall-ingredjent attiv jew xi ingredjenti oħra. Tużax fi klieb ta’ anqas minn 3 kg piż. 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Lokivetmab jista’ jwassal għall-attivar, persistenti jew li jgħaddi, ta’ anti-antikorpi għal kontra - mediċina. L-attivar ta’ dawn l-antikorpi mhuwiex komuni u jistgħu ikunu bla effett (anti-antikorpi għal kontra l- mediċina li jgħaddu) jew jistgħu jwasslu għal nuqqas evidenti fl-effikaċja (anti-antikorpi għal kontra l- mediċina persistent) f’annimali li qabel kienu irrispondew għal kura. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Li tevita jew telimina l-allerġen hija konsiderazzjoni import 阅读完整的文件