Cytopoint
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-09-2021
Viambatanisho vya kazi:
lokivetmab
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QD11AH91
INN (Jina la Kimataifa):
lokivetmab
Kundi la matibabu:
Klieb
Eneo la matibabu:
Oħra dermatoloġiċi, l-Aġenti għal dermatite, minbarra l-kortikosterojdi
Matibabu dalili:
Kura ta 'manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2017-04-25
Taarifa za kipeperushi
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
CYTOPOINT 10 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
CYTOPOINT 20 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
CYTOPOINT 30 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
CYTOPOINT 40 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
CYTOPOINT 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
CYTOPOINT 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
CYTOPOINT 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
CYTOPOINT 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
lokivetmab
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
SUSTANZA ATTIVA:
Kull KunjettKunjetk ta’ 1 ml fih:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab huwa antikorp monoklonali kanin magħmul permezz ta’
teknika rikombinanti minn
ċelloli ovarji (CHO) tal-ħamster Ċiniż
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb.
Trattament tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta’ dermatite atopika
fil-klieb.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każ ta’ ipersensittività għall-ingredjent attiv jew xi
ingredjenti oħra.
Tużax fi klieb ta’ anqas minn 3 kg piż.
18
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Ġew rappurtati f’rapporti spontanji, każijiet rari ta’
reazzjonijiet ipersensittivi (anafilassi, edema tal-
wiċċ, urtikarja). F’dawn il-każijiet għandha tingħata fil-pront
il-kura xierqa.
Ġew rappurtati f’rapporti spontanji, każijiet rari ta’ remettar
u/jew dijareja li jistgħu jseħħu ma’
reazzjonijiet ta’ ipersensittività. Għandu
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
CYTOPOINT 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
CYTOPOINT 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
CYTOPOINT 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
CYTOPOINT 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Kull kunjett ta’ 1 ml fih:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab huwa antikorp monoklonali kanin magħmul permezz ta’
teknika rikombinanti minn
ċelloli ovarji (CHO) tal-ħamster Ċiniż
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Il-prodott għandu jidher opalixxenti mingħajr ebda partiċella
viżibbli.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb.
Trattament tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta’ dermatite atopika
fil-klieb.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każ ta’ ipersensittività għall-ingredjent attiv jew xi
ingredjenti oħra.
Tużax fi klieb ta’ anqas minn 3 kg piż.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Lokivetmab jista’ jwassal għall-attivar, persistenti jew li
jgħaddi, ta’ anti-antikorpi għal kontra -
mediċina.
L-attivar ta’ dawn l-antikorpi mhuwiex komuni u jistgħu ikunu bla
effett (anti-antikorpi għal kontra l-
mediċina li jgħaddu) jew jistgħu jwasslu għal nuqqas evidenti
fl-effikaċja (anti-antikorpi għal kontra l-
mediċina persistent) f’annimali li qabel kienu irrispondew għal
kura.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Li tevita jew telimina l-allerġen hija konsiderazzjoni import
Soma hati kamili
