国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
indinavir sulfate ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Crixivan è indicato in associazione con analoghi nucleosidici antiretrovirali per il trattamento di adulti infettata da HIV-1.
Revision: 39
Ritirato
1996-10-04
74 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 75 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CRIXIVAN 200 MG CAPSULE RIGIDE indinavir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è CRIXIVAN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere CRIXIVAN 3. Come prendere CRIXIVAN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CRIXIVAN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CRIXIVAN E A COSA SERVE CHE COS’È CRIXIVAN CRIXIVAN contiene una sostanza denominata indinavir. Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “inibitori della proteasi”. A COSA SERVE CRIXIVAN CRIXIVAN è usato per trattare il virus della immunodeficienza umana (HIV) negli adulti. CRIXIVAN è usato contemporaneamente con altri trattamenti per l’HIV (medicinali antiretrovirali). Questa è chiamata terapia antiretrovirale di combinazione. Un esempio di un altro medicinale che potrebbe essere somministrato a lei, contemporaneamente con CRIXIVAN, è il ritonavir. COME AGISCE CRIXIVAN Crixivan tratta l’HIV e aiuta ad abbassare il numero di particelle HIV nel sangue. Crixivan aiuta a: abbassare il rischio che contragga malattie correlate con l’HIV abbassare il quantitativo di HIV nell’organismo (“carica virale”) aumentare la conta delle cellule CD4 (T). Le cellule CD4 sono una parte importante del sistema immunitario. Il ruolo principale del si 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CRIXIVAN 200 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene indinavir solfato pari a 200 mg di indinavir. Eccipiente con effetti noti ogni capsula da 200 mg contiene 74,8 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. Le capsule sono di colore bianco semi-traslucido e riportano in blu il marchio ‘CRIXIVAN TM 200 mg’. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CRIXIVAN è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 in associazione con analoghi nucleosidici antiretrovirali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE CRIXIVAN deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento dell’infezione da HIV. Sulla base degli attuali dati di farmacodinamica, indinavir deve essere usato in associazione con altri agenti antiretrovirali. Quando indinavir è somministrato in monoterapia, emergono rapidamente virus resistenti (vedere paragrafo 5.1). Posologia La dose raccomandata di indinavir è 800 mg per os ogni 8 ore. Dati derivanti da studi pubblicati suggeriscono che CRIXIVAN 400 mg in associazione con ritonavir 100 mg, entrambi somministrati per os due volte al giorno, può essere un regime di dosaggio alternativo. Il suggerimento si basa su un numero limitato di dati pubblicati (vedere paragrafo 5.2). Qualora si somministri in concomitanza itraconazolo o ketoconazolo deve essere considerata una riduzione della dose di indinavir a 600 mg ogni 8 ore (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni speciali _Compromissione epatica_ In pazienti con compromissione epatica lieve-moderata dovuta a cirrosi, la dose di indinavir deve essere ridotta a 600 mg ogni 8 ore. Questa raccomandazione è basata su dati limitati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con compromissione epatica grave non sono stati studiati; di conseguenza, non è possibile for 阅读完整的文件