国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Aġenti antineoplastiċi
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Awtorizzat
2021-05-19
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT COPIKTRA 15 mg kapsuli ibsin COPIKTRA 25 mg kapsuli ibsin duvelisib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Copiktra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Copiktra 3. Kif għandek tieħu Copiktra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Copiktra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU COPIKTRA U GĦALXIEX JINTUŻA Copiktra huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva duvelisib. Dan jaħdem billi jimblokka l-effetti tal-enzimi meħtieġa għat-tkabbir u s-sopravivenza tal-limfoċiti B (tip ta’ ċelluli bojod tad- demm). Dawn l-enzimi huma attivi żżejjed f’ċerti ċelluli bojod tad-demm kanċerużi u billi jimblokkahom Copiktra jistgħu joqtol u jnaqqas in-numru ta’ limfoċiti B kanċerużi. Copiktra jintuża għat-trattament ta’ kanċers ta’ limfoċiti B imsejħa • lewkimja linfoċitika kronika (jew limfoma limfoċitika żgħira) • lewkimja follikulari. F’dan il-mard, il-limfoċiti B jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu fit-tul wisq, u għal 阅读完整的文件
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Copiktra 15 mg kapsuli ibsin Copiktra 25 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Copiktra 15 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 15 mg duvelisib (bħala monoidrat) Copiktra 25 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 25 mg duvelisib (bħala monoidrat) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Copiktra 15 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina ibsin, opaki, roża, ta’ daqs numru 2 immarkati b’“duv 15 mg” b’linka sewda. Dimensjonijiet: madwar 18 mm x 6 mm (tul u dijametru). Copiktra 25 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina ibsin, opaki, bojod għal offwajt u oranġjo, ta’ daqs numru 2 immarkati b’“duv 25 mg” b’linka sewda. Dimensjonijiet: madwar 18 mm x 6 mm (tul u dijametru). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _ _ Monoterapija b’Copiktra hija indikata għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi: • Lewkimja limfoċitika kronika rikaduta jew refrattarja (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) wara mill-inqas żewġ terapiji preċedenti. (ara sezzjoni 4.4.u 5.1). • Limfoma follikulari (FL -Follicular lymphoma) refrattarja għal mill-inqas żewġ terapiji sistemiċi preċedenti. (ara sezzjoni 4.4.u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Copiktra għandu jsir minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer. 3 Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 25 mg duvelisib darbtejn kuljum. Ċiklu jikkonsisti fi 28 jum. It- trattament għandu jitkompla sal-progressjoni tal-marda jew tossiċità inaċċettabbli. _Dożi mdew 阅读完整的文件