Copiktra

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

duvelisib

Mevcut itibaren:

Secura Bio Limited

ATC kodu:

L01EM04

INN (International Adı):

duvelisib

Terapötik grubu:

Aġenti antineoplastiċi

Terapötik alanı:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Terapötik endikasyonlar:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2021-05-19

Bilgilendirme broşürü

36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
COPIKTRA 15 mg kapsuli ibsin
COPIKTRA 25 mg kapsuli ibsin
duvelisib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Copiktra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Copiktra
3.
Kif għandek tieħu Copiktra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Copiktra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU COPIKTRA U GĦALXIEX JINTUŻA
Copiktra huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva
duvelisib. Dan jaħdem billi jimblokka
l-effetti tal-enzimi meħtieġa għat-tkabbir u s-sopravivenza
tal-limfoċiti B (tip ta’ ċelluli bojod tad-
demm). Dawn l-enzimi huma attivi żżejjed f’ċerti ċelluli bojod
tad-demm kanċerużi u billi
jimblokkahom Copiktra jistgħu joqtol u jnaqqas in-numru ta’
limfoċiti B kanċerużi.
Copiktra jintuża għat-trattament ta’ kanċers ta’ limfoċiti B
imsejħa
•
lewkimja linfoċitika kronika (jew limfoma limfoċitika żgħira)
•
lewkimja follikulari.
F’dan il-mard, il-limfoċiti B jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu
fit-tul wisq, u għal

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Copiktra 15 mg kapsuli ibsin
Copiktra 25 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Copiktra 15 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 15 mg duvelisib (bħala monoidrat)
Copiktra 25 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 25 mg duvelisib (bħala monoidrat)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Copiktra 15 mg kapsuli ibsin
Kapsuli tal-ġelatina ibsin, opaki, roża, ta’ daqs numru 2
immarkati b’“duv 15 mg” b’linka sewda.
Dimensjonijiet: madwar 18 mm x 6 mm (tul u dijametru).
Copiktra 25 mg kapsuli ibsin
Kapsuli tal-ġelatina ibsin, opaki, bojod għal offwajt u oranġjo,
ta’ daqs numru 2 immarkati b’“duv
25 mg” b’linka sewda. Dimensjonijiet: madwar 18 mm x 6 mm (tul u
dijametru).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_ _
Monoterapija b’Copiktra hija indikata għat-trattament ta’
pazjenti adulti bi:
•
Lewkimja limfoċitika kronika rikaduta jew refrattarja (CLL - chronic
lymphocytic leukaemia)
wara mill-inqas żewġ terapiji preċedenti. (ara sezzjoni 4.4.u 5.1).
•
Limfoma follikulari (FL -Follicular lymphoma) refrattarja għal
mill-inqas żewġ terapiji
sistemiċi preċedenti. (ara sezzjoni 4.4.u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Copiktra għandu jsir minn tabib b’esperjenza
fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer.
3
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 25 mg duvelisib darbtejn kuljum.
Ċiklu jikkonsisti fi 28 jum. It-
trattament għandu jitkompla sal-progressjoni tal-marda jew
tossiċità inaċċettabbli.
_Dożi mdew