国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
inaktywowany cirkowirus świński typu 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Świnie (loszki i maciory)
Immunologiczne dla suidae
GiltsPassive szczepień loch i prosiąt przez siara, po aktywnej szczepień loch i remontowych świnek, aby zmniejszyć ognisk w tkankach limfoidalnych, związanych z ЦВС2 zakażenia i jako środek pomocniczy w celu zmniejszenia ЦВС2-śmiertelności związanej. PigletsActive szczepienia prosiąt w celu zmniejszenia wydalania kału ЦВС2 i wiremii we krwi, i jako pomoc dla zmniejszenia ЦВС2-związane są objawy kliniczne, w tym zmęczenie, utrata masy ciała i śmiertelności, a także w celu zmniejszenia wiremii i porażek w tkankach limfoidalnych, związanych z zakażeniem pcv2 w.
Revision: 12
Upoważniony
2007-06-21
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA CIRCOVAC EMULSJA I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Węgry Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Francja CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Węgry 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Circovac Emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jasny opalizujący płyn przed rekonstytucją. Każdy ml szczepionki po rekonstytucji zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany cirkowirus świń typ 2 (PCV2) .......................................... ≥ 1,8 log 10 jednostek ELISA SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal .................................................................................................................................... 0,10 mg ADIUWANTY: Lekki olej parafinowy .................................................................................................... 247 do 250,5 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE PROSIĘTA: aktywne uodpornianie prosiąt celem zmniejszenia wydalania PCV2 z odchodami oraz obciążenia wirusowego krwi, jak również w celu redukcji objawów klinicznych powodowanych przez zakażenie PCV2, obejmujących wyniszczenie, spadek masy ciała i śmiertelność oraz obciążenie wirusowe i zmiany patologiczne w tkance limfatycznej. Pojawienie się odporności: 2 tygodnie. Czas trwania odporności: przynajmniej 14 tygodni po szczepieniu. LOCHY I LOSZKI: bierne uodpornianie prosiąt poprzez siarę pochodzącą od czynnie uodpornionych loch i loszek, celem ograniczenia zmian patologicznych w tkance limfatycznej spowodowanych przez zakażenie PCV2 oraz jako środek wspomagaj ący w ograniczen 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Circovac emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml szczepionki po rekonstytucji zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany cirkowirus świń typ 2 (PCV2) .......................................... ≥ 1,8 log 10 jednostek ELISA SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal ..................................................................................................................................... 0,10 mg ADIUWANTY: Lekki olej parafinowy ................................................................................................... 247 do 250,5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. Jasny opalizujący płyn przed rekonstytucją. Szczepionka po rekonstytucji jest jednorodną białą emulsją. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy, loszki i prosięta od 3 tygodnia życia). 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT PROSIĘTA: Aktywne uodpornianie prosiąt celem zmniejszenia wydalania PCV2 z odchodami oraz obciążenia wirusowego krwi, jak również w celu redukcji objawów klinicznych powodowanych przez zakażenie PCV2, obejmują cych wyniszczenie, spadek masy ciała i śmiertelność oraz obciążenie wirusowe i zmiany patologiczne w tkance limfatycznej. Pojawienie się odporności: 2 tygodnie. Czas trwania odporności: przynajmniej 14 tygodni po szczepieniu. LOCHY I LOSZKI: bierne uodpornianie prosiąt poprzez siarę pochodzącą od czynnie uodpornionych loch i loszek, celem ograniczenia zmian patologicznych w tkance limfatycznej spowodowanych przez zakażenie PCV2 oraz jako środek wspomagający w ograniczeniu śmiertelności prosiąt wywoływanej przez PCV2. Czas trwania odporności: do 5 tygodni po przekazaniu przeciwciał matczynych z siarą. 4.3 PRZE 阅读完整的文件