Circovac

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-09-2017

Active ingredient:

inaktywowany cirkowirus świński typu 2 (PCV2)

Available from:

CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

ATC code:

QI09AA07

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

Therapeutic group:

Świnie (loszki i maciory)

Therapeutic area:

Immunologiczne dla suidae

Therapeutic indications:

GiltsPassive szczepień loch i prosiąt przez siara, po aktywnej szczepień loch i remontowych świnek, aby zmniejszyć ognisk w tkankach limfoidalnych, związanych z ЦВС2 zakażenia i jako środek pomocniczy w celu zmniejszenia ЦВС2-śmiertelności związanej. PigletsActive szczepienia prosiąt w celu zmniejszenia wydalania kału ЦВС2 i wiremii we krwi, i jako pomoc dla zmniejszenia ЦВС2-związane są objawy kliniczne, w tym zmęczenie, utrata masy ciała i śmiertelności, a także w celu zmniejszenia wiremii i porażek w tkankach limfoidalnych, związanych z zakażeniem pcv2 w.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2007-06-21

Patient Information leaflet

                                17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
CIRCOVAC EMULSJA I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ
DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107
Budapest, Węgry
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Francja
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107
Budapest, Węgry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Circovac
Emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla
świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jasny opalizujący płyn przed rekonstytucją.
Każdy ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany cirkowirus świń typ 2 (PCV2)
.......................................... ≥ 1,8 log 10 jednostek
ELISA
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
....................................................................................................................................
0,10 mg
ADIUWANTY:
Lekki olej parafinowy
....................................................................................................
247 do 250,5 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
PROSIĘTA:
aktywne uodpornianie prosiąt celem zmniejszenia wydalania PCV2 z
odchodami oraz
obciążenia wirusowego krwi, jak również w celu redukcji objawów
klinicznych powodowanych przez
zakażenie PCV2, obejmujących wyniszczenie, spadek masy ciała i
śmiertelność oraz obciążenie
wirusowe i zmiany patologiczne w tkance limfatycznej.
Pojawienie się odporności: 2 tygodnie.
Czas trwania odporności: przynajmniej 14 tygodni po szczepieniu.
LOCHY I LOSZKI:
bierne uodpornianie prosiąt poprzez siarę pochodzącą od czynnie
uodpornionych loch
i loszek, celem ograniczenia zmian patologicznych w tkance
limfatycznej spowodowanych przez
zakażenie PCV2 oraz jako środek wspomagaj
ący w ograniczen
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Circovac emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany cirkowirus świń typ 2 (PCV2)
.......................................... ≥ 1,8 log 10 jednostek
ELISA
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
.....................................................................................................................................
0,10 mg
ADIUWANTY:
Lekki olej parafinowy
...................................................................................................
247 do 250,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Jasny opalizujący płyn przed rekonstytucją.
Szczepionka po rekonstytucji jest jednorodną białą emulsją.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (lochy, loszki i prosięta od 3 tygodnia życia).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
PROSIĘTA:
Aktywne uodpornianie prosiąt celem zmniejszenia wydalania PCV2 z
odchodami oraz
obciążenia wirusowego krwi, jak również w celu redukcji objawów
klinicznych powodowanych przez
zakażenie PCV2, obejmują
cych wyniszczenie, spadek masy ciała i śmiertelność oraz
obciążenie
wirusowe i zmiany patologiczne w tkance limfatycznej.
Pojawienie się odporności: 2 tygodnie.
Czas trwania odporności: przynajmniej 14 tygodni po szczepieniu.
LOCHY I LOSZKI:
bierne uodpornianie prosiąt poprzez siarę pochodzącą od czynnie
uodpornionych loch
i loszek, celem ograniczenia zmian patologicznych w tkance
limfatycznej spowodowanych przez
zakażenie PCV2 oraz jako środek wspomagający w ograniczeniu
śmiertelności prosiąt wywoływanej
przez PCV2.
Czas trwania odporności: do 5 tygodni po przekazaniu przeciwciał
matczynych z siarą.
4.3
PRZE
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient inaktywowany cirkowirus świński typu 2 (PCV2)

inaktywowany cirkowirus świński typu 2 (PCV2)

ATC code QI09AA07

QI09AA07

Marketed by CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

INN (International Name) adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 19-09-2017

Search alerts related to this product

Alerts Circovac inaktywowany cirkowirus świński typu adjuvanted inactivated vaccine against

Circovac inaktywowany cirkowirus świński typu adjuvanted inactivated vaccine against

View documents history

Documents history Documents history

Circovac