国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
humán protein C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Antitrombotikus szerek
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
Felhatalmazott
2001-07-16
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CEPROTIN 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ humán protein C MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a CEPROTIN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CEPROTIN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CEPROTIN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEPROTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A CEPROTIN az antitrombotikumoknak (véralvadásgátlóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer protein C-t tartalmaz, ami a májban termelődik és jelen van a vérben. A protein C fontos szerepet játszik a túlzott mértékű vérrögképződés megelőzésében, ezért az éren belüli vérrög képződés (trombózis) megelőzésére vagy kezelésére szolgál. A CEPROTIN-t trombózisos és vérzéses bőrelváltozások (purpura fulminans) kezelésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknek súlyos, veleszületett protein C-hiányuk van. A CEPROTIN használható egy vérhígító gyógyszer (véralvadásgátló gyógyszer), a kumarin ritka mellékhat 阅读完整的文件
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE CEPROTIN 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egér monoklonális antitestekkel tisztított, humán plazmából származó protein C-koncentrátum. A CEPROTIN 500 NE* injekciós üvegenként 500 NE humán protein C-t tartalmaz por formájában. A termék 5 ml steril, injekcióhoz való vízzel történt feloldását követően 100 NE/ml humán protein C-t tartalmaz. A hatékonyságot (NE) egy kromogén szubsztrátot használó módszerrel határozzák meg és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemzetközi standardjához hasonlítva adják meg. *Egy nemzetközi egység (NE) protein C 1 ml normál plazma amidolitikus módszerrel mért protein C aktivitásának felel meg. Ismert hatású segédanyagok: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 22,5 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Humán protein C, por és oldószer oldatos injekcióhoz. Liofilizált, fehér vagy krémszínű por vagy könnyen porladó tömb. Feloldás után az oldat pH értéke 6,7-7,3, és ozmolaritása nem kevesebb, mint 240 mosmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A CEPROTIN alkalmazása purpura fulminans, kumarin-indukálta bőrnekrózis és vénás trombotikus események profilaxisára, illetve kezelésére javallt súlyos kongenitális protein C-hiányban szenvedő betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A CEPROTIN kezelés csak a koagulációs faktorokkal/inhibitorokkal végzett szubsztitúciós kezelésben gyakorlott orvos felügyelete mellett végezhető, ha a protein C-aktivitás mérése lehetséges. Adagolás A dózist a laboratóriumi értékek alapján, minden esetben egyénileg kell beállítani. Akut epizódok kezelése és rövid távú profilaxis (beleértve az invazív beavatkozásokat is) A kezelés kezdetén 100%-os protein C-aktivitást (1 NE/ml) kell elérni, és a kezelés tartama alatt azt 25% felett kell tartani. A java 阅读完整的文件