Ceprotin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

humán protein C

Inapatikana kutoka:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kanuni:

B01AD12

INN (Jina la Kimataifa):

human protein C

Kundi la matibabu:

Antitrombotikus szerek

Eneo la matibabu:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Matibabu dalili:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2001-07-16

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CEPROTIN 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
humán protein C
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CEPROTIN és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CEPROTIN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CEPROTIN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEPROTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A CEPROTIN az antitrombotikumoknak (véralvadásgátlóknak) nevezett
gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ez a gyógyszer protein C-t tartalmaz, ami a májban
termelődik és jelen van a vérben.
A protein C fontos szerepet játszik a túlzott mértékű
vérrögképződés megelőzésében, ezért az éren
belüli vérrög képződés (trombózis) megelőzésére vagy
kezelésére szolgál.
A CEPROTIN-t trombózisos és vérzéses bőrelváltozások (purpura
fulminans) kezelésére alkalmazzák
azoknál a betegeknél, akiknek súlyos, veleszületett protein
C-hiányuk van. A CEPROTIN használható
egy vérhígító gyógyszer (véralvadásgátló gyógyszer), a
kumarin ritka mellékhat
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CEPROTIN 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egér monoklonális antitestekkel tisztított, humán plazmából
származó protein C-koncentrátum.
A CEPROTIN 500 NE* injekciós üvegenként 500 NE humán protein C-t
tartalmaz por formájában.
A termék 5 ml steril, injekcióhoz való vízzel történt
feloldását követően 100 NE/ml humán protein C-t
tartalmaz.
A hatékonyságot (NE) egy kromogén szubsztrátot használó
módszerrel határozzák meg és az
Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemzetközi standardjához
hasonlítva adják meg.
*Egy nemzetközi egység (NE) protein C 1 ml normál plazma
amidolitikus módszerrel mért protein C
aktivitásának felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 22,5 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Humán protein C, por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Liofilizált, fehér vagy krémszínű por vagy könnyen porladó
tömb. Feloldás után az oldat pH
értéke 6,7-7,3, és ozmolaritása nem kevesebb, mint 240 mosmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CEPROTIN alkalmazása purpura fulminans, kumarin-indukálta
bőrnekrózis és vénás trombotikus
események profilaxisára, illetve kezelésére javallt súlyos
kongenitális protein C-hiányban szenvedő
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A CEPROTIN kezelés csak a koagulációs faktorokkal/inhibitorokkal
végzett szubsztitúciós
kezelésben gyakorlott orvos felügyelete mellett végezhető, ha a
protein C-aktivitás mérése lehetséges.
Adagolás
A dózist a laboratóriumi értékek alapján, minden esetben
egyénileg kell beállítani.
Akut epizódok kezelése és rövid távú profilaxis (beleértve az
invazív beavatkozásokat is)
A kezelés kezdetén 100%-os protein C-aktivitást (1 NE/ml) kell
elérni, és a kezelés tartama alatt
azt 25% felett kell tartani.
A java
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi humán protein C

humán protein C

ATC kanuni B01AD12

B01AD12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Manufacturing Austria AG

Takeda Manufacturing Austria AG

INN (Jina la Kimataifa) human protein C

human protein C

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ceprotin humán protein human

Ceprotin humán protein human

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ceprotin