Ceprotin

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

humán protein C

Commercializzato da:

Takeda Manufacturing Austria AG

Codice ATC:

B01AD12

INN (Nome Internazionale):

human protein C

Gruppo terapeutico:

Antitrombotikus szerek

Area terapeutica:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Indicazioni terapeutiche:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Dettagli prodotto:

Revision: 19

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2001-07-16

Foglio illustrativo

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CEPROTIN 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
humán protein C
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CEPROTIN és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CEPROTIN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CEPROTIN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEPROTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A CEPROTIN az antitrombotikumoknak (véralvadásgátlóknak) nevezett
gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ez a gyógyszer protein C-t tartalmaz, ami a májban
termelődik és jelen van a vérben.
A protein C fontos szerepet játszik a túlzott mértékű
vérrögképződés megelőzésében, ezért az éren
belüli vérrög képződés (trombózis) megelőzésére vagy
kezelésére szolgál.
A CEPROTIN-t trombózisos és vérzéses bőrelváltozások (purpura
fulminans) kezelésére alkalmazzák
azoknál a betegeknél, akiknek súlyos, veleszületett protein
C-hiányuk van. A CEPROTIN használható
egy vérhígító gyógyszer (véralvadásgátló gyógyszer), a
kumarin ritka mellékhat�

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CEPROTIN 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egér monoklonális antitestekkel tisztított, humán plazmából
származó protein C-koncentrátum.
A CEPROTIN 500 NE* injekciós üvegenként 500 NE humán protein C-t
tartalmaz por formájában.
A termék 5 ml steril, injekcióhoz való vízzel történt
feloldását követően 100 NE/ml humán protein C-t
tartalmaz.
A hatékonyságot (NE) egy kromogén szubsztrátot használó
módszerrel határozzák meg és az
Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemzetközi standardjához
hasonlítva adják meg.
*Egy nemzetközi egység (NE) protein C 1 ml normál plazma
amidolitikus módszerrel mért protein C
aktivitásának felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 22,5 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Humán protein C, por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Liofilizált, fehér vagy krémszínű por vagy könnyen porladó
tömb. Feloldás után az oldat pH
értéke 6,7-7,3, és ozmolaritása nem kevesebb, mint 240 mosmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CEPROTIN alkalmazása purpura fulminans, kumarin-indukálta
bőrnekrózis és vénás trombotikus
események profilaxisára, illetve kezelésére javallt súlyos
kongenitális protein C-hiányban szenvedő
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A CEPROTIN kezelés csak a koagulációs faktorokkal/inhibitorokkal
végzett szubsztitúciós
kezelésben gyakorlott orvos felügyelete mellett végezhető, ha a
protein C-aktivitás mérése lehetséges.
Adagolás
A dózist a laboratóriumi értékek alapján, minden esetben
egyénileg kell beállítani.
Akut epizódok kezelése és rövid távú profilaxis (beleértve az
invazív beavatkozásokat is)
A kezelés kezdetén 100%-os protein C-aktivitást (1 NE/ml) kell
elérni, és a kezelés tartama alatt
azt 25% felett kell tartani.
A java