Cascata

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

Бозентан

可用日期:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC代码:

C02KX01

INN（国际名称）:

bosentan

剂量:

125mg

药物剂型:

film tableta

每包单位数:

film tableta; 125mg; blister, 4x14kom

类:

SZR

处方类型:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

厂商:

HEMOFARM AD VRŠAC

產品總結:

JKL: 1103378

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2016-10-19

资料单张

Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (125mg)
1 od 24
_UPUTSTVO ZA LEK_
CASCATA
®
, FILM TABLETE, 62,5 MG
_Pakovanje:_ blister, 4 x 14 film tableta
CASCATA
®
, FILM TABLETE, 125 MG
_Pakovanje:_ blister, 4 x 14 film tableta
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (125mg)
2 od 24
CASCATA
®
, 62,5 MG, FILM TABLETE
CASCATA
®
, 125 MG, FILM TABLETE
BOSENTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Cascata i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cascata
3. Kako se upotrebljava lek Cascata
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cascata
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (125mg)
3 od 24
1. ŠTA JE LEK CASCATA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cascata, film tablete,
sadrži bosentan koji blokira prirodno prisutan hormon endotelin-1
(ET-1), koji
dovodi do sužavanja krvnih sudova. Dakle, lek Cascata dovodi do
proširenja krvnih sudova a pripada grupi

产品特点

Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (125mg)
1 od 26
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CASCATA
®
, FILM TABLETE, 62,5 MG
_Pakovanje:_ blister, 4 x 14 film tableta
CASCATA
®
, FILM TABLETE, 125 MG
_Pakovanje:_ blister, 4 x 14 film tableta
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (125mg)
2 od 26
1. IME LEKA
CASCATA
®
, 62,5 MG, FILM TABLETE
CASCATA
®
, 125 MG, FILM TABLETE
INN: BOSENTAN
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Cascata_
_®_
_,62,5 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
_Cascata_
_®_
_,125 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
_Cascata, 62,5 mg, film tablete:_
Film tableta.
Narandžastobele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom
oznakom "62,5" na jednoj strani.
_Cascata, 125 mg, film tablete:_
Film tableta.
Naranđastobele, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom
"125" na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja
kapaciteta za obavljanje fizičkih aktivnosti i
drugih simptoma, kod pacijenata sa WHO funkcionalnom klasom III.
Efikasnost je pokazana kod:

Primarne (idiopatske i nasledne) plućne arterijske hipertenzije

Plućne arterijske hipertenzije kao posledice sklerodermije,
bez značajne intersticijalne bolesti
pluća

Plućne arterijske hipertenzije udružene sa kongenitalnim
sistemsko-pulmonalnim šantom i
_Eisenmenger_-ovom fiziologijom
Takođ