Cascata

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

Бозентан

MAH:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC_code:

C02KX01

INN:

bosentan

dosage:

125mg

pharmaceutical_form:

film tableta

units_in_package:

film tableta; 125mg; blister, 4x14kom

class:

SZR

prescription_type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

manufactured_by:

HEMOFARM AD VRŠAC

leaflet_short:

JKL: 1103378

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2016-10-19

PIL

Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (125mg)
1 od 24
_UPUTSTVO ZA LEK_
CASCATA
®
, FILM TABLETE, 62,5 MG
_Pakovanje:_ blister, 4 x 14 film tableta
CASCATA
®
, FILM TABLETE, 125 MG
_Pakovanje:_ blister, 4 x 14 film tableta
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (125mg)
2 od 24
CASCATA
®
, 62,5 MG, FILM TABLETE
CASCATA
®
, 125 MG, FILM TABLETE
BOSENTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Cascata i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cascata
3. Kako se upotrebljava lek Cascata
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cascata
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (125mg)
3 od 24
1. ŠTA JE LEK CASCATA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cascata, film tablete,
sadrži bosentan koji blokira prirodno prisutan hormon endotelin-1
(ET-1), koji
dovodi do sužavanja krvnih sudova. Dakle, lek Cascata dovodi do
proširenja krvnih sudova a pripada grupi

SPC

Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (125mg)
1 od 26
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CASCATA
®
, FILM TABLETE, 62,5 MG
_Pakovanje:_ blister, 4 x 14 film tableta
CASCATA
®
, FILM TABLETE, 125 MG
_Pakovanje:_ blister, 4 x 14 film tableta
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata
®
, film tablete, 56 x (125mg)
2 od 26
1. IME LEKA
CASCATA
®
, 62,5 MG, FILM TABLETE
CASCATA
®
, 125 MG, FILM TABLETE
INN: BOSENTAN
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Cascata_
_®_
_,62,5 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
_Cascata_
_®_
_,125 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
_Cascata, 62,5 mg, film tablete:_
Film tableta.
Narandžastobele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom
oznakom "62,5" na jednoj strani.
_Cascata, 125 mg, film tablete:_
Film tableta.
Naranđastobele, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom
"125" na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja
kapaciteta za obavljanje fizičkih aktivnosti i
drugih simptoma, kod pacijenata sa WHO funkcionalnom klasom III.
Efikasnost je pokazana kod:

Primarne (idiopatske i nasledne) plućne arterijske hipertenzije

Plućne arterijske hipertenzije kao posledice sklerodermije,
bez značajne intersticijalne bolesti
pluća

Plućne arterijske hipertenzije udružene sa kongenitalnim
sistemsko-pulmonalnim šantom i
_Eisenmenger_-ovom fiziologijom
Takođ