Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Бозентан
HEMOFARM AD VRŠAC
C02KX01
bosentan
125mg
film tableta
film tableta; 125mg; blister, 4x14kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
HEMOFARM AD VRŠAC
JKL: 1103378
REGISTRACIJA
2016-10-19
Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata ® , film tablete, 56 x (62.5mg) Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata ® , film tablete, 56 x (125mg) 1 od 24 _UPUTSTVO ZA LEK_ CASCATA ® , FILM TABLETE, 62,5 MG _Pakovanje:_ blister, 4 x 14 film tableta CASCATA ® , FILM TABLETE, 125 MG _Pakovanje:_ blister, 4 x 14 film tableta Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata ® , film tablete, 56 x (62.5mg) Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata ® , film tablete, 56 x (125mg) 2 od 24 CASCATA ® , 62,5 MG, FILM TABLETE CASCATA ® , 125 MG, FILM TABLETE BOSENTAN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Cascata i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cascata 3. Kako se upotrebljava lek Cascata 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cascata 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata ® , film tablete, 56 x (62.5mg) Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata ® , film tablete, 56 x (125mg) 3 od 24 1. ŠTA JE LEK CASCATA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Cascata, film tablete, sadrži bosentan koji blokira prirodno prisutan hormon endotelin-1 (ET-1), koji dovodi do sužavanja krvnih sudova. Dakle, lek Cascata dovodi do proširenja krvnih sudova a pripada grupi Прочитайте повний документ
Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata ® , film tablete, 56 x (62.5mg) Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata ® , film tablete, 56 x (125mg) 1 od 26 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ CASCATA ® , FILM TABLETE, 62,5 MG _Pakovanje:_ blister, 4 x 14 film tableta CASCATA ® , FILM TABLETE, 125 MG _Pakovanje:_ blister, 4 x 14 film tableta Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC Broj rešenja: 515-01-02002-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata ® , film tablete, 56 x (62.5mg) Broj rešenja: 515-01-02003-15-001 od 19.10.2016. za lek Cascata ® , film tablete, 56 x (125mg) 2 od 26 1. IME LEKA CASCATA ® , 62,5 MG, FILM TABLETE CASCATA ® , 125 MG, FILM TABLETE INN: BOSENTAN 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Cascata_ _®_ _,62,5 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan, monohidrata). _Cascata_ _®_ _,125 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan, monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK _Cascata, 62,5 mg, film tablete:_ Film tableta. Narandžastobele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom "62,5" na jednoj strani. _Cascata, 125 mg, film tablete:_ Film tableta. Naranđastobele, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom "125" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja kapaciteta za obavljanje fizičkih aktivnosti i drugih simptoma, kod pacijenata sa WHO funkcionalnom klasom III. Efikasnost je pokazana kod: Primarne (idiopatske i nasledne) plućne arterijske hipertenzije Plućne arterijske hipertenzije kao posledice sklerodermije, bez značajne intersticijalne bolesti pluća Plućne arterijske hipertenzije udružene sa kongenitalnim sistemsko-pulmonalnim šantom i _Eisenmenger_-ovom fiziologijom Takođ Прочитайте повний документ