国家: 欧盟
语言: 克罗地亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Odevixibat
Albireo
A05AX
odevixibat
Bile i jetrena terapija
Cholestasis, Intrahepatic
Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 i 5.
Revision: 3
odobren
2021-07-16
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BYLVAY 200 MIKROGRAMA TVRDE KAPSULE BYLVAY 400 MIKROGRAMA TVRDE KAPSULE BYLVAY 600 MIKROGRAMA TVRDE KAPSULE BYLVAY 1200 MIKROGRAMA TVRDE KAPSULE odeviksibat O vaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći (za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.). PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (vidjeti dio 4.). ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bylvay i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bylvay 3. Kako uzimati Bylvay 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bylvay 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BYLVAY I ZA ŠTO SE KORISTI Bylvay sadrži djelatnu tvar odeviksibat. Odeviksibat je lijek koji pospješuje uklanjanje iz tijela tvari koje se nazivaju žučnim kiselinama. Žučne kiseline su sastavnice probavne tekućine koja se naziva žuč, a koju stvara jetra i koja se izlučuje u crijeva. Odeviksibat blokira mehanizam koji inače žučne kiseline ponovno apsorbira iz crijeva nakon što su izvršile svoju funkciju. Time se omogućuje njihovo uklanjanje iz tijela putem stolice. Bylvay se koristi za liječenje progresivne obiteljske intrahepatične kolestaze (PFIC) u bolesnika u dobi od 6 mjeseci ili starijih. PFIC je bolest jetre uzrokovana nakupljanjem žučnih kiselina (kolestaza), koja se pogoršava tijekom vremena i često je popraćena teškim svrbežom. 2. ŠTO MORATE ZN 阅读完整的文件
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Bylvay 200 mikrograma tvrde kapsule Bylvay 400 mikrograma tvrde kapsule Bylvay 600 mikrograma tvrde kapsule Bylvay 1200 mikrograma tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bylvay 200 μg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži odeviksibat seskvihidrat u količini koja odgovara 200 mikrograma odeviksibata. _ _ _ _ Bylvay 400 μg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži odeviksibat seskvihidrat u količini koja odgovara 400 mikrograma odeviksibata. _ _ _ _ Bylvay 600 μg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži odeviksibat seskvihidrat u količini koja odgovara 600 mikrograma odeviksibata. _ _ _ _ Bylvay 1200 μg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži odeviksibat seskvihidrat u količini koja odgovara 1200 mikrograma odeviksibata. _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Bylvay 200 μg tvrde kapsule Kapsula veličine 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s neprozirnom kapicom boje bjelokosti i bijelim neprozirnim tijelom; oznaka „A200” otisnuta je u crnoj boji. Bylvay 400 μg tvrde kapsule Kapsula veličine 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s neprozirnom kapicom narančaste boje i bijelim neprozirnim tijelom; oznaka „A400” otisnuta je u crnoj boji. Bylvay 600 μg tvrde kapsule Kapsula veličine 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s neprozirnom kapicom i tijelom boje bjelokosti; oznaka „A600” otisnuta je u crnoj boji. Bylvay 1200 μg tvrde kapsule 3 Kapsula veličine 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s neprozirnom kapicom i tijelom narančaste boje; oznaka „A1200” otisnuta je u crnoj boji. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Bylvay indiciran je za liječenje progresivne obiteljske intrahepatične kolestaze (engl. _progressive familial intrahepatic cholestasis_ (PF 阅读完整的文件