国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon palmitat
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptics
Geðklofa
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
Leyfilegt
2020-06-18
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BYANNLI 700 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU BYANNLI 1.000 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU paliperidon LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um BYANNLI og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota BYANNLI 3. Hvernig nota á BYANNLI 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á BYANNLI 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BYANNLI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ BYANNLI inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki geðrofslyfja. BYANNLI er notað sem viðhaldsmeðferð við einkennum geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum. Ef þú hefur svarað vel meðferð með paliperidon palmitat stungulyfi sem er gefið einu sinni í mánuði eða einu sinni á þriggja mánað fresti er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð með BYANNLI. Geðklofi er sjúkdómur með „jákvæð“ og „neikvæð“ einkenni. Jákvæð einkenni merkir einkenni umfram þau sem venjulega eru til staðar. Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir) eða verið óvenjulega tortryggnir í garð annarra. Neikvæð einkenni merkir að atferli og tilfinningar eru ekki til staðar eins og venjulega. Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa virst hlédrægir og þeir bregðast e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða geta átt erfitt með að tala á skýr 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS BYANNLI 700 mg stungulyf, forðadreifa í áfylltri sprautu. BYANNLI 1.000 mg stungulyf, forðadreifa í áfylltri sprautu. 2. INNIHALDSLÝSING 700 mg stungulyf, forðadreifa Hver áfyllt sprauta inniheldur 1.092 mg paliperidon palmitat í 3,5 ml sem jafngildir 700 mg af paliperidoni 1.000 mg stungulyf, forðadreifa Hver áfyllt sprauta inniheldur 1.560 mg paliperidon palmitat í 5 ml sem jafngildir 1.000 mg af paliperidoni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, forðadreifa (stungulyf). Dreifan er hvít til beinhvít. Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH u.þ.b. 7,0). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR BYANNLI, sem gefið er með inndælingu á 6 mánaða fresti, er ætlað sem viðhaldsmeðferð við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem eru klínískt stöðugir á meðferð með paliperidon palmitat stungulyfi sem gefið er einu sinni í mánuði eða á 3 mánaða fresti (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Sjúklingum sem fá fullnægjandi meðferð með paliperidon palmitat stungulyfi sem gefið er einu sinni í mánuði í skammtastærðunum 100 mg eða 150 mg (helst í fjóra mánuði eða lengur) eða paliperidon palmitat stungulyfi sem gefið er á 3 mánaða fresti í skammtastærðunum 350 mg eða 525 mg (í að minnsta kosti eina inndælingarlotu) og þarfnast ekki skammtaaðlögunar má skipta yfir á meðferð með paliperidon palmitat stungulyfi sem gefið er á 6 mánaða fresti. _BYANNLI fyrir sjúklinga sem fá fullnægjandi meðferð með paliperidon palmitat stungulyfi sem gefið _ _er einu sinni í mánuði_ Notkun BYANNLI á að hefja í stað næsta áætlaða skammts af paliperidon palmitat stungulyfi sem gefið er einu sinni í mánuði (± 7 dagar). Til að koma á stöðugum viðhaldsskammti er mælt með því að síðustu tveir skammtar af paliperidon palmitat stungulyfi sem gefið er einu sinni í mánuði séu með sama skammtastyrk áður en BYANNLI meðfer 阅读完整的文件