Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

paliperidon palmitat

Prieinama:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kodas:

N05AX13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

paliperidone

Farmakoterapinė grupė:

Psycholeptics

Gydymo sritis:

Geðklofa

Terapinės indikacijos:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2020-06-18

Pakuotės lapelis

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BYANNLI 700 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BYANNLI 1.000 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
paliperidon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um BYANNLI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota BYANNLI
3.
Hvernig nota á BYANNLI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á BYANNLI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BYANNLI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
BYANNLI inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki
geðrofslyfja.
BYANNLI er notað sem viðhaldsmeðferð við einkennum geðklofa hjá
fullorðnum sjúklingum.
Ef þú hefur svarað vel meðferð með paliperidon palmitat
stungulyfi sem er gefið einu sinni í mánuði
eða einu sinni á þriggja mánað fresti er hugsanlegt að
læknirinn hefji meðferð með BYANNLI.
Geðklofi er sjúkdómur með „jákvæð“ og „neikvæð“
einkenni. Jákvæð einkenni merkir einkenni
umfram þau sem venjulega eru til staðar. Sem dæmi geta þeir sem
eru með geðklofa heyrt raddir eða
séð ýmislegt sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið
ýmislegt sem er ekki rétt (kallað
ranghugmyndir) eða verið óvenjulega tortryggnir í garð annarra.
Neikvæð einkenni merkir að atferli
og tilfinningar eru ekki til staðar eins og venjulega. Sem dæmi geta
þeir sem eru með geðklofa virst
hlédrægir og þeir bregðast e.t.v. alls ekki við tilfinningalega
eða geta átt erfitt með að tala á skýr

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
BYANNLI 700 mg stungulyf, forðadreifa í áfylltri sprautu.
BYANNLI 1.000 mg stungulyf, forðadreifa í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
700 mg stungulyf, forðadreifa
Hver áfyllt sprauta inniheldur 1.092 mg paliperidon palmitat í 3,5
ml sem jafngildir 700 mg af
paliperidoni
1.000 mg stungulyf, forðadreifa
Hver áfyllt sprauta inniheldur 1.560 mg paliperidon palmitat í 5 ml
sem jafngildir 1.000 mg af
paliperidoni
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, forðadreifa (stungulyf).
Dreifan er hvít til beinhvít. Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH
u.þ.b. 7,0).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
BYANNLI, sem gefið er með inndælingu á 6 mánaða fresti, er
ætlað sem viðhaldsmeðferð við
geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem eru klínískt stöðugir
á meðferð með paliperidon palmitat
stungulyfi sem gefið er einu sinni í mánuði eða á 3 mánaða
fresti (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Sjúklingum sem fá fullnægjandi meðferð með paliperidon palmitat
stungulyfi sem gefið er einu sinni í
mánuði í skammtastærðunum 100 mg eða 150 mg (helst í fjóra
mánuði eða lengur) eða paliperidon
palmitat stungulyfi sem gefið er á 3 mánaða fresti í
skammtastærðunum 350 mg eða 525 mg (í að
minnsta kosti eina inndælingarlotu) og þarfnast ekki
skammtaaðlögunar má skipta yfir á meðferð með
paliperidon palmitat stungulyfi sem gefið er á 6 mánaða fresti.
_BYANNLI fyrir sjúklinga sem fá fullnægjandi meðferð með
paliperidon palmitat stungulyfi sem gefið _
_er einu sinni í mánuði_
Notkun BYANNLI á að hefja í stað næsta áætlaða skammts af
paliperidon palmitat stungulyfi sem
gefið er einu sinni í mánuði (± 7 dagar). Til að koma á
stöðugum viðhaldsskammti er mælt með því að
síðustu tveir skammtar af paliperidon palmitat stungulyfi sem gefið
er einu sinni í mánuði séu með
sama skammtastyrk áður en BYANNLI meðfer