Briumvi

国家: 欧盟

语言: 捷克文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
19-02-2024
产品特点 产品特点 (SPC)
19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
13-07-2023

有效成分:

Ublituximab

可用日期:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC代码:

L04

INN(国际名称):

ublituximab

治疗组:

Imunosupresiva

治疗领域:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

疗效迹象:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

產品總結:

Revision: 01

授权状态:

Autorizovaný

授权日期:

2023-05-31

资料单张

                                24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BRIUMVI 150 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ublituximab
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Briumvi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Briumvi
podán
3.
Jak se přípravek Briumvi podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Briumvi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BRIUMVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BRIUMVI
Přípravek Briumvi obsahuje léčivou látku ublituximab. Jedná se o
typ bílkoviny zvané monoklonální
protilátka. Protilátky působí tak, že se navazují na určité
cíle v těle.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BRIUMVI POUŽÍVÁ
Přípravek Briumvi je určen k léčbě dospělých s relabujícími
formami roztroušené sklerózy (RRS), při
nichž má pacient zhoršení (relapsy) následovaná obdobími s
mírnějšími příznaky nebo zcela bez
příznaků.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
Roztroušená skleróza (RS) ovlivňuje centrální nervovou soustavu,
zejména nervy v mozku a míše.
Bílé krvinky, zvané B lymfocyty
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Briumvi 150 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg ublituximabu v 6 ml,
koncentrace činí 25 mg/ml. Konečná
koncentrace po naředění je přibližně 0,6 mg/ml u první infuze a
1,8 mg/ml u druhé infuze a všech
následných infuzí.
Ublituximab je chimérická monoklonální protilátka připravovaná
technologií rekombinantní DNA
v klonu myelomové buněčné linie YB2/0 potkanů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní roztok).
Čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Roztok má pH v rozmezí 6,3 až 6,7 a osmolalitu 340 až 380 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Briumvi je indikován k léčbě dospělých pacientů s
relabujícími formami roztroušené
sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním definovaným klinicky nebo
pomocí zobrazovacích metod
(viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a vést specializovaný lékař se zkušenostmi s
diagnostikou a léčbou neurologických
onemocnění, který má k dispozici odpovídající zdravotnické
zázemí ke zvládnutí závažných reakcí,
jako jsou závažné reakce spojené s infuzí (infusion-related
reactions, IRR).
Premedikace k prevenci reakcí spojených s infuzí
Aby se snížila frekvence a závažnost IRR, musí být před každou
infuzí podána (perorálně,
intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně) premedikace
dvěma níže uvedenými přípravky (viz
bod 4.4 uvádějící další kroky ke snížení rizika IRR):
•
100 mg methylprednisolonu nebo 10-20 
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 19-02-2024
产品特点 产品特点 保加利亚文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 13-07-2023
资料单张 资料单张 西班牙文 19-02-2024
产品特点 产品特点 西班牙文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 13-07-2023
资料单张 资料单张 丹麦文 19-02-2024
产品特点 产品特点 丹麦文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 13-07-2023
资料单张 资料单张 德文 19-02-2024
产品特点 产品特点 德文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 德文 13-07-2023
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 19-02-2024
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 13-07-2023
资料单张 资料单张 希腊文 19-02-2024
产品特点 产品特点 希腊文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 13-07-2023
资料单张 资料单张 英文 19-02-2024
产品特点 产品特点 英文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 英文 13-07-2023
资料单张 资料单张 法文 19-02-2024
产品特点 产品特点 法文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 法文 13-07-2023
资料单张 资料单张 意大利文 19-02-2024
产品特点 产品特点 意大利文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 13-07-2023
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 19-02-2024
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 13-07-2023
资料单张 资料单张 立陶宛文 19-02-2024
产品特点 产品特点 立陶宛文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 13-07-2023
资料单张 资料单张 匈牙利文 19-02-2024
产品特点 产品特点 匈牙利文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 13-07-2023
资料单张 资料单张 马耳他文 19-02-2024
产品特点 产品特点 马耳他文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 13-07-2023
资料单张 资料单张 荷兰文 19-02-2024
产品特点 产品特点 荷兰文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 13-07-2023
资料单张 资料单张 波兰文 19-02-2024
产品特点 产品特点 波兰文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 13-07-2023
资料单张 资料单张 葡萄牙文 19-02-2024
产品特点 产品特点 葡萄牙文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 13-07-2023
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 19-02-2024
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 13-07-2023
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 19-02-2024
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 13-07-2023
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 19-02-2024
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 13-07-2023
资料单张 资料单张 芬兰文 19-02-2024
产品特点 产品特点 芬兰文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 13-07-2023
资料单张 资料单张 瑞典文 19-02-2024
产品特点 产品特点 瑞典文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 13-07-2023
资料单张 资料单张 挪威文 19-02-2024
产品特点 产品特点 挪威文 19-02-2024
资料单张 资料单张 冰岛文 19-02-2024
产品特点 产品特点 冰岛文 19-02-2024
资料单张 资料单张 克罗地亚文 19-02-2024
产品特点 产品特点 克罗地亚文 19-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 13-07-2023

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史