Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Ublituximab
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
L04
ublituximab
Imunosupresiva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Revision: 01
Autorizovaný
2023-05-31
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRIUMVI 150 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ublituximab Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Briumvi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Briumvi podán 3. Jak se přípravek Briumvi podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Briumvi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BRIUMVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK BRIUMVI Přípravek Briumvi obsahuje léčivou látku ublituximab. Jedná se o typ bílkoviny zvané monoklonální protilátka. Protilátky působí tak, že se navazují na určité cíle v těle. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BRIUMVI POUŽÍVÁ Přípravek Briumvi je určen k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS), při nichž má pacient zhoršení (relapsy) následovaná obdobími s mírnějšími příznaky nebo zcela bez příznaků. CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA Roztroušená skleróza (RS) ovlivňuje centrální nervovou soustavu, zejména nervy v mozku a míše. Bílé krvinky, zvané B lymfocyty Đọc toàn bộ tài liệu
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Briumvi 150 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg ublituximabu v 6 ml, koncentrace činí 25 mg/ml. Konečná koncentrace po naředění je přibližně 0,6 mg/ml u první infuze a 1,8 mg/ml u druhé infuze a všech následných infuzí. Ublituximab je chimérická monoklonální protilátka připravovaná technologií rekombinantní DNA v klonu myelomové buněčné linie YB2/0 potkanů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní roztok). Čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok. Roztok má pH v rozmezí 6,3 až 6,7 a osmolalitu 340 až 380 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Briumvi je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a vést specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou neurologických onemocnění, který má k dispozici odpovídající zdravotnické zázemí ke zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné reakce spojené s infuzí (infusion-related reactions, IRR). Premedikace k prevenci reakcí spojených s infuzí Aby se snížila frekvence a závažnost IRR, musí být před každou infuzí podána (perorálně, intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně) premedikace dvěma níže uvedenými přípravky (viz bod 4.4 uvádějící další kroky ke snížení rizika IRR): • 100 mg methylprednisolonu nebo 10-20 Đọc toàn bộ tài liệu