Briumvi

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ublituximab

Saadav alates:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ublituximab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresiva

Terapeutiline ala:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Näidustused:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Toote kokkuvõte:

Revision: 01

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2023-05-31

Infovoldik

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BRIUMVI 150 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ublituximab
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Briumvi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Briumvi
podán
3.
Jak se přípravek Briumvi podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Briumvi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BRIUMVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BRIUMVI
Přípravek Briumvi obsahuje léčivou látku ublituximab. Jedná se o
typ bílkoviny zvané monoklonální
protilátka. Protilátky působí tak, že se navazují na určité
cíle v těle.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BRIUMVI POUŽÍVÁ
Přípravek Briumvi je určen k léčbě dospělých s relabujícími
formami roztroušené sklerózy (RRS), při
nichž má pacient zhoršení (relapsy) následovaná obdobími s
mírnějšími příznaky nebo zcela bez
příznaků.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
Roztroušená skleróza (RS) ovlivňuje centrální nervovou soustavu,
zejména nervy v mozku a míše.
Bílé krvinky, zvané B lymfocyty

Toote omadused

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Briumvi 150 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg ublituximabu v 6 ml,
koncentrace činí 25 mg/ml. Konečná
koncentrace po naředění je přibližně 0,6 mg/ml u první infuze a
1,8 mg/ml u druhé infuze a všech
následných infuzí.
Ublituximab je chimérická monoklonální protilátka připravovaná
technologií rekombinantní DNA
v klonu myelomové buněčné linie YB2/0 potkanů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní roztok).
Čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Roztok má pH v rozmezí 6,3 až 6,7 a osmolalitu 340 až 380 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Briumvi je indikován k léčbě dospělých pacientů s
relabujícími formami roztroušené
sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním definovaným klinicky nebo
pomocí zobrazovacích metod
(viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a vést specializovaný lékař se zkušenostmi s
diagnostikou a léčbou neurologických
onemocnění, který má k dispozici odpovídající zdravotnické
zázemí ke zvládnutí závažných reakcí,
jako jsou závažné reakce spojené s infuzí (infusion-related
reactions, IRR).
Premedikace k prevenci reakcí spojených s infuzí
Aby se snížila frekvence a závažnost IRR, musí být před každou
infuzí podána (perorálně,
intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně) premedikace
dvěma níže uvedenými přípravky (viz
bod 4.4 uvádějící další kroky ke snížení rizika IRR):
•
100 mg methylprednisolonu nebo 10-20