国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
vacuna contra el virus de la lengua azul, serotipo 8 (inactivado)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Inmunológicos para ovidae
SheepFor la inmunización activa de ovejas de 2. 5 meses de edad para prevenir la viremia * y para reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul serotipo 8. CattleFor el activo de la inmunización del ganado de 2. 5 meses de edad para prevenir la viremia * causada por el virus de la lengua azul serotipo 8. * (Valor de ciclado (Ct) ≥ 36 por un método de RT-PCR validado, lo que indica que no hay presencia de genoma viral).
Revision: 4
Autorizado
2017-11-21
16 B. PROSPECTO page 16 of 20 17 PROSPECTO: BOVILIS BLUE-8 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada ml de vacuna contiene: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8: 10 6,5 CCID 50 * Hidróxido de aluminio 6 mg Saponina purificada (Quil A) 0,05 mg Tiomersal 0,1 mg (* equivalente al título anterior a la inactivación) 4. INDICACIONES DE USO Ovino Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de lengua azul. *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, que indica la ausencia de genoma viral) Establecimiento de la inmunidad: 20 días después de la segunda dosis. Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis. Bovino Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de lengua azul. *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, que indica la ausencia de genoma viral) Establecimiento de la inmunidad: 31 días después de la segunda dosis. Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS page 17 of 20 18 Frecuentemente puede observarse un aumento medio de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0 °C en ovino y bovino. No dura más de 24 a 48 horas. Se ha observado fiebre transitoria en raras ocasiones. En muy raras ocasiones se producen reacciones locales temporales en el lugar de la inyección en form 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO page 1 of 20 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de vacuna contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8: 10 6,5 CCID 50 * (* equivalente al título anterior a la inactivación) ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio 6 mg Saponina purificada (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Blanco o blanco-rosáceo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino y bovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Ovino Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de lengua azul. *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, que indica la ausencia de genoma viral) Establecimiento de la inmunidad: 20 días después de la segunda dosis. Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis. Bovino Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de lengua azul. *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, que indica la ausencia de genoma viral) Establecimiento de la inmunidad: 31 días después de la segunda dosis. Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. page 2 of 20 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada podría interferir con la protección inducida por la vacuna. No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno. Si se ut 阅读完整的文件