Bovilis Blue-8

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

vacuna contra el virus de la lengua azul, serotipo 8 (inactivado)

MAH:

Intervet International B.V.

ATC_code:

QI04AA02

INN:

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

therapeutic_group:

Cattle; Sheep

therapeutic_area:

Inmunológicos para ovidae

therapeutic_indication:

SheepFor la inmunización activa de ovejas de 2. 5 meses de edad para prevenir la viremia * y para reducir los signos clínicos causados ​​por el virus de la lengua azul serotipo 8. CattleFor el activo de la inmunización del ganado de 2. 5 meses de edad para prevenir la viremia * causada por el virus de la lengua azul serotipo 8. * (Valor de ciclado (Ct) ≥ 36 por un método de RT-PCR validado, lo que indica que no hay presencia de genoma viral).

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2017-11-21

PIL

16
B. PROSPECTO
page 16 of 20
17
PROSPECTO:
BOVILIS BLUE-8 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
PAÍSES BAJOS
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml de vacuna contiene:
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8:
10
6,5
CCID
50
*
Hidróxido de aluminio
6 mg
Saponina purificada (Quil A)
0,05 mg
Tiomersal
0,1 mg
(* equivalente al título anterior a la inactivación)
4.
INDICACIONES DE USO
Ovino
Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de
edad para prevenir la viremia* y para
reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de
lengua azul.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de
RT-PCR, que indica la ausencia de
genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: 20 días después de la segunda
dosis.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis.
Bovino
Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad
para prevenir la viremia* causada
por el serotipo 8 del virus de lengua azul.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de
RT-PCR, que indica la ausencia de
genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: 31 días después de la segunda
dosis.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
page 17 of 20
18
Frecuentemente puede observarse un aumento medio de la temperatura
corporal que varía entre 0,5 y
1,0 °C en ovino y bovino. No dura más de 24 a 48 horas. Se ha
observado fiebre transitoria en raras
ocasiones. En muy raras ocasiones se producen reacciones locales
temporales en el lugar de la
inyección en form

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
page 1 of 20
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8:
10
6,5
CCID
50
*
(* equivalente al título anterior a la inactivación)
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio
6 mg
Saponina purificada (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Blanco o blanco-rosáceo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Ovino
Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de
edad para prevenir la viremia* y para
reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de
lengua azul.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de
RT-PCR, que indica la ausencia de
genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: 20 días después de la segunda
dosis.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis.
Bovino
Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad
para prevenir la viremia* causada
por el serotipo 8 del virus de lengua azul.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de
RT-PCR, que indica la ausencia de
genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: 31 días después de la segunda
dosis.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
page 2 of 20
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la
edad mínima recomendada
podría interferir con la protección inducida por la vacuna.
No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos
seropositivos, incluidos aquellos
con anticuerpos de origen materno.
Si se ut