国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bortezomibum
Krka, d.d., Novo mesto
L01XX32
Bortezomibum
3,5 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3,5 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03838989709280
2023-06-29
1 Ulotka doÅ‚Ä…czona do opakowania: informacja dla użytkownika Bortezomib Krka, 3,5 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Bortezomibum Należy uważnie zapoznać siÄ™ z treÅ›ciÄ… ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅ›ci ulotki: 1. Co to jest lek Bortezomib Krka i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Krka 3. Jak stosować lek Bortezomib Krka 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bortezomib Krka 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Bortezomib Krka i w jakim celu siÄ™ go stosuje Lek Bortezomib Krka zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomuâ€. Proteasomy odgrywajÄ… ważnÄ… rolÄ™ w kontrolowaniu funkcji komórek i procesu ich rozwoju. Poprzez zaburzenie ich funkcji bortezomib może prowadzić do Å›mierci komórek nowotworowych. Lek Bortezomib Krka stosuje siÄ™ w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat: - jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowanÄ… liposomalnÄ… doksorubicynÄ… lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba ulegÅ‚a nasileniu (progresji) po stosowaniu co najmniej jednego wczeÅ›niejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych byÅ‚o nieudane lub nie byÅ‚o możliwe; - w poÅ‚Ä…czeniu z lekami: melfalanem i prednizonem u pacjentów, u których choroba nie byÅ‚a wczeÅ›niej leczona i którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z pr 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bortezomib Krka, 3,5 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy zbrylony proszek lub proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Bortezomib Krka jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowanÄ… liposomalnÄ… doksorubicynÄ… lub deksametazonem u dorosÅ‚ych pacjentów z progresjÄ… szpiczaka mnogiego, którzy wczeÅ›niej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikujÄ… siÄ™ do niego. Produkt leczniczy Bortezomib Krka w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Produkt leczniczy Bortezomib Krka w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Produkt leczniczy Bortezomib Krka w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicynÄ… i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym chÅ‚oniakiem z komórek pÅ‚aszcza, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystyc 阅读完整的文件