Bortezomib Krka 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Bortezomibum

Dostupné z:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kód:

L01XX32

INN (Medzinárodný Name):

Bortezomibum

Dávkovanie:

3,5 mg

Forma lieku:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3,5 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03838989709280

Stav Autorizácia:

2023-06-29

Príbalový leták

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bortezomib Krka, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Bortezomibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Bortezomib Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Krka
3. Jak stosować lek Bortezomib Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bortezomib Krka i w jakim celu się go stosuje
Lek Bortezomib Krka zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib,
która jest tak zwanym
„inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w
kontrolowaniu funkcji komórek i
procesu ich rozwoju. Poprzez zaburzenie ich funkcji bortezomib może
prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Lek Bortezomib Krka stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego) u
pacjentów w wieku powyżej 18 lat:
-
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu co
najmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie hematopoetycznych
komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwe;
-
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem u pacjentów, u
których choroba nie była wcześniej
leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków w połączeniu z
pr

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Krka, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu
boronowego z mannitolem).
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1
mg bortezomibu.
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera
2,5 mg bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bortezomib Krka jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z
pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją
szpiczaka mnogiego, którzy
wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u
których zastosowano już
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób,
które nie kwalifikują się do
niego.
Produkt leczniczy Bortezomib Krka w skojarzeniu z melfalanem i
prednizonem wskazany jest w
leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem
mnogim, którzy nie kwalifikują
się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Krka w skojarzeniu z deksametazonem, lub
deksametazonem i
talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z
wcześniej nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Krka w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem, doksorubicyną
i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
wcześniej nieleczonym chłoniakiem z
komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia
hematopoetycznych komórek
macierzystyc