国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Pregabalin
Orion Corporation
QN03AX16
pregabalin
Katzen
Antiepileptika
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
Autorisiert
2021-07-13
14 B. PACKUNGSBEILAGE 15 GEBRAUCHSINFORMATION BONQAT 50 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR KATZEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bonqat 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen Pregabalin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält: WIRKSTOFF: Pregabalin, 50 mg HILFSSTOFF: Natriumbenzoat (E211) 2 mg Klare, farblose Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Linderung akuter Angstzustände und Ängsten im Zusammenhang mit Transporten und Tierarztbesuchen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile . 6. NEBENWIRKUNGEN In klinischen Studien Anzeichen von Sedierung (gekennzeichnet durch Müdigkeit, Schwierigkeiten bei der Körperwahrnehmung bezüglich Lage und Bewegung und Gleichgewichtsproblemen) und Erbrechen wurden häufig beobachtet. Muskelzittern, erweiterte Pupillen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen wurden gelegentlich in 16 klinischen Studien angegeben. Speicheln wurde in klinischen Studien selten berichtet. Normalerweise sind die klinischen Anzeichen mild und vorübergehend. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten) Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihre 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bonqat 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: WIRKSTOFF: Pregabalin 50 mg HILFSSTOFF: Natriumbenzoat (E211) 2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Eingeben. Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Katzen 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Linderung akuter Angstzustände und Ängsten im Zusammenhang mit Transporten und Tierarztbesuchen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile . 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels ist bei Katzen, die weniger als 2 kg wiegen, jünger als 5 Monate und älter als 15 Jahre sind, nicht belegt. Nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nur bei gesunden Katzen oder solchen mit leichten systemischen Erkrankungen festgestellt. Sie wurde bei Tieren mit mittelschweren oder schweren systemischen Erkrankungen, z. B. mittelschweren bis schweren Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf- 3 Erkrankungen, nicht untersucht. Nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden. Vor dem Verschreiben des Tierarzneimittels ist stets der Gesundheitszustand der Katze zu beurteilen. Das Tierarzneimittel kann eine leichte Senkung von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur verursachen. Da nach der Verabreichung ein Absinken der Körpertemperatur auftreten kann, sollte das behandelte Tier bei geeigneter Umgebungstemperatur gehalten werden. Überwachen Sie die Katze sorgfältig auf Symptome einer Atemdepression und Sedierung, wenn eine 阅读完整的文件