Bonqat

Kraj: Unia Europejska

Język: niemiecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Pregabalin

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

QN03AX16

INN (International Nazwa):

pregabalin

Grupa terapeutyczna:

Katzen

Dziedzina terapeutyczna:

Antiepileptika

Wskazania:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Status autoryzacji:

Autorisiert

Data autoryzacji:

2021-07-13

Ulotka dla pacjenta

14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
BONQAT 50 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR KATZEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bonqat 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen
Pregabalin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Pregabalin, 50 mg
HILFSSTOFF:
Natriumbenzoat (E211) 2 mg
Klare, farblose Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Linderung akuter Angstzustände und Ängsten im Zusammenhang mit
Transporten und
Tierarztbesuchen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen
Bestandteile .
6.
NEBENWIRKUNGEN
In klinischen Studien Anzeichen von Sedierung (gekennzeichnet durch
Müdigkeit, Schwierigkeiten
bei der Körperwahrnehmung bezüglich Lage und Bewegung und
Gleichgewichtsproblemen) und
Erbrechen wurden häufig beobachtet. Muskelzittern, erweiterte
Pupillen, Appetitlosigkeit,
Gewichtsverlust und eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
wurden gelegentlich in
16
klinischen Studien angegeben. Speicheln wurde in klinischen Studien
selten berichtet. Normalerweise
sind die klinischen Anzeichen mild und vorübergehend.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichten)
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihre

Charakterystyka produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bonqat 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Pregabalin 50 mg
HILFSSTOFF:
Natriumbenzoat (E211) 2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben.
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Katzen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Linderung akuter Angstzustände und Ängsten im Zusammenhang mit
Transporten und
Tierarztbesuchen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen
Bestandteile .
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels ist bei Katzen, die weniger
als 2 kg wiegen, jünger als
5 Monate und älter als 15 Jahre sind, nicht belegt. Nur entsprechend
der Nutzen-Risiko-Bewertung
durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nur bei gesunden
Katzen oder solchen mit leichten
systemischen Erkrankungen festgestellt. Sie wurde bei Tieren mit
mittelschweren oder schweren
systemischen Erkrankungen, z. B. mittelschweren bis schweren Nieren-,
Leber- oder Herz-Kreislauf-
3
Erkrankungen, nicht untersucht. Nur entsprechend der
Nutzen-Risiko-Bewertung durch den
behandelnden Tierarzt anwenden.
Vor dem Verschreiben des Tierarzneimittels ist stets der
Gesundheitszustand der Katze zu beurteilen.
Das Tierarzneimittel kann eine leichte Senkung von Herzfrequenz,
Atemfrequenz und
Körpertemperatur verursachen. Da nach der Verabreichung ein Absinken
der Körpertemperatur
auftreten kann, sollte das behandelte Tier bei geeigneter
Umgebungstemperatur gehalten werden.
Überwachen Sie die Katze sorgfältig auf Symptome einer
Atemdepression und Sedierung, wenn eine