BIOSUIS ParvoEry Injekční suspenze

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

有效成分:

Prasečí parvovirus + Erysipelothrix

可用日期:

Bioveta, a.s.

ATC代码:

QI09AL

INN（国际名称）:

Porcine parvovirus + Erysipelothrix (Parvovirus suis inact, Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2, Inactivated)

药物剂型:

Injekční suspenze

治疗组:

prasata - prasnice

治疗领域:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

產品總結:

Kódy balení: 9907208 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

授权日期:

2019-02-08

资料单张

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BIOSUIS ParvoEry injekční suspenze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS ParvoEry injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Parvovirus suis, inactivatum, kmen CAPM V198, S-27
≥ 4 log
2
*)
_Erysipelothrix rhusiopathiae_, inaktivovaná, sérotyp 2, kmen 2-64
RP

1
**)
*)
titr HI protilátek v séru morčat po aplikaci ¼ objemu dávky
vakcíny. Titr protilátek 16 a více musí být
prokázán u 4 z 5 morčat. Výsledná hodnota HI titru je dána
průměrem titrů protilátek dosažených
u 5 morčat.
**) Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním hladiny
protilátek s hladinou protilátek v séru připraveném
s referenční šarží vakcíny vyhovující čelenžní zkoušce na
cílových zvířatech dle požadavků monografie
Phr. Eur. v platném znění.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
***)
9,0 mg
***)
hydratovaný, pro adsorbci 2 % (vyjádřen jako Al
2
O
3
)
EXCIPIENS:
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,2 mg
Injekční suspenze.
Mléčně bílá až šedobílá tekutina. Během delšího stání je
obsah rozdělen na čirou tekutinu a mléčně
bílý až šedobílý sediment.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat (prasniček, prasnic) ke snížení
klinických příznaků (kožní léze a horečka)
červenky prasat vyvolaných bakterií
_Erysipelothrix rhusiopathiae _a k prevenci transplacentární
infekce embryí a plodů prasniček a prasnic způsobené prasečím
parvovirem.
Nástup imunity:
Prasečí parvovirus:
3 týdny po základní vakcinaci (od začátku březosti)
_E. rhusiopathiae_:
3 týdny po základní vakcinaci.
Trvání imun

产品特点

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS ParvoEry injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Parvovirus suis, inactivatum, kmen CAPM V198, S-27
≥ 4 log
2
*)
_Erysipelothrix rhusiopathiae_, inaktivovaná, sérotyp 2, kmen 264
RP 1
**)
*)
titr HI protilátek v séru morčat po aplikaci ¼ objemu dávky
vakcíny. Titr protilátek 16 a více musí být
prokázán u 4 z 5 morčat. Výsledná hodnota HI titru je dána
průměrem titrů protilátek dosažených u 5 morčat.
**)
Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním hladiny protilátek s
hladinou protilátek v séru připraveném
s referenční šarží vakcíny vyhovující čelenžní zkoušce na
cílových zvířatech dle požadavků monografie Phr. Eur.
v platném znění.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
***)
9,0 mg
***)
hydratovaný, pro adsorbci 2 % (vyjádřen jako Al
2
O
3
)
EXCIPIENS:
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Mléčně bílá až šedobílá tekutina. Během delšího stání je
obsah rozdělen na čirou tekutinu a mléčně
bílý až šedobílý sediment.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
PRASATA (PRASNIČKY, PRASNICE).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat (prasniček, prasnic) ke snížení
klinických příznaků (kožní léze a horečka)
červenky prasat vyvolaných bakterií _Erysipelothrix rhusiopathiae
_a k prevenci transplacentární infekce
embryí a plodů prasniček a prasnic způsobené prasečím
parvovirem.
Nástup imunity:
Prasečí parvovirus:
3 týdny po základní vakcinaci (od začátku březosti)
_E. rhusiopathiae_:
3 týdny po základní vakcinaci.
Trvání imunity:
Prasečí parvovirus:
po celou dobu březosti.
_E. rhusiopathiae_:
6 měsíců
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
2
Vakci