País: República Txeca
Idioma: txec
Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prasečí parvovirus + Erysipelothrix
Bioveta, a.s.
QI09AL
Porcine parvovirus + Erysipelothrix (Parvovirus suis inact, Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2, Inactivated)
Injekční suspenze
prasata - prasnice
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9907208 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
2019-02-08
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BIOSUIS ParvoEry injekční suspenze pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOSUIS ParvoEry injekční suspenze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Parvovirus suis, inactivatum, kmen CAPM V198, S-27 ≥ 4 log 2 *) _Erysipelothrix rhusiopathiae_, inaktivovaná, sérotyp 2, kmen 2-64 RP 1 **) *) titr HI protilátek v séru morčat po aplikaci ¼ objemu dávky vakcíny. Titr protilátek 16 a více musí být prokázán u 4 z 5 morčat. Výsledná hodnota HI titru je dána průměrem titrů protilátek dosažených u 5 morčat. **) Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním hladiny protilátek s hladinou protilátek v séru připraveném s referenční šarží vakcíny vyhovující čelenžní zkoušce na cílových zvířatech dle požadavků monografie Phr. Eur. v platném znění. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý ***) 9,0 mg ***) hydratovaný, pro adsorbci 2 % (vyjádřen jako Al 2 O 3 ) EXCIPIENS: Formaldehyd max. 1,0 mg Thiomersal 0,2 mg Injekční suspenze. Mléčně bílá až šedobílá tekutina. Během delšího stání je obsah rozdělen na čirou tekutinu a mléčně bílý až šedobílý sediment. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat (prasniček, prasnic) ke snížení klinických příznaků (kožní léze a horečka) červenky prasat vyvolaných bakterií _Erysipelothrix rhusiopathiae _a k prevenci transplacentární infekce embryí a plodů prasniček a prasnic způsobené prasečím parvovirem. Nástup imunity: Prasečí parvovirus: 3 týdny po základní vakcinaci (od začátku březosti) _E. rhusiopathiae_: 3 týdny po základní vakcinaci. Trvání imun Llegiu el document complet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOSUIS ParvoEry injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Parvovirus suis, inactivatum, kmen CAPM V198, S-27 ≥ 4 log 2 *) _Erysipelothrix rhusiopathiae_, inaktivovaná, sérotyp 2, kmen 264 RP 1 **) *) titr HI protilátek v séru morčat po aplikaci ¼ objemu dávky vakcíny. Titr protilátek 16 a více musí být prokázán u 4 z 5 morčat. Výsledná hodnota HI titru je dána průměrem titrů protilátek dosažených u 5 morčat. **) Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním hladiny protilátek s hladinou protilátek v séru připraveném s referenční šarží vakcíny vyhovující čelenžní zkoušce na cílových zvířatech dle požadavků monografie Phr. Eur. v platném znění. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý ***) 9,0 mg ***) hydratovaný, pro adsorbci 2 % (vyjádřen jako Al 2 O 3 ) EXCIPIENS: Formaldehyd max. 1,0 mg Thiomersal 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Mléčně bílá až šedobílá tekutina. Během delšího stání je obsah rozdělen na čirou tekutinu a mléčně bílý až šedobílý sediment. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT PRASATA (PRASNIČKY, PRASNICE). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat (prasniček, prasnic) ke snížení klinických příznaků (kožní léze a horečka) červenky prasat vyvolaných bakterií _Erysipelothrix rhusiopathiae _a k prevenci transplacentární infekce embryí a plodů prasniček a prasnic způsobené prasečím parvovirem. Nástup imunity: Prasečí parvovirus: 3 týdny po základní vakcinaci (od začátku březosti) _E. rhusiopathiae_: 3 týdny po základní vakcinaci. Trvání imunity: Prasečí parvovirus: po celou dobu březosti. _E. rhusiopathiae_: 6 měsíců 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 2 Vakci Llegiu el document complet