BIOSUIS ParvoEry Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Prasečí parvovirus + Erysipelothrix
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI09AL
INN (Mezinárodní Name):
Porcine parvovirus + Erysipelothrix (Parvovirus suis inact, Erysipelothrix rhusiopathiae inactivatum)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
prasata - prasnice
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907208 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
97/007/19-C
Datum autorizace:
2019-02-08

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

BIOSUIS ParvoEry injekční suspenze pro prasata

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOSUIS ParvoEry injekční suspenze pro prasata

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Parvovirus suis, inactivatum, kmen CAPM V198, S-27

≥ 4 log

Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, sérotyp 2, kmen 2-64

titr HI protilátek v séru morčat po aplikaci ¼ objemu dávky vakcíny. Titr protilátek 16 a více musí být

prokázán u 4 z 5 morčat. Výsledná hodnota HI titru je dána průměrem titrů protilátek dosažených

u 5 morčat.

**) Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním hladiny protilátek s hladinou protilátek v séru připraveném

s referenční šarží vakcíny vyhovující čelenžní zkoušce na cílových zvířatech dle požadavků monografie

Phr. Eur. v platném znění.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

***)

9,0 mg

***)

hydratovaný, pro adsorbci 2 % (vyjádřen jako Al

Excipiens:

Formaldehyd

max. 1,0 mg

Thiomersal

0,2 mg

Injekční suspenze.

Mléčně bílá až šedobílá tekutina. Během delšího stání je obsah rozdělen na čirou tekutinu a mléčně

bílý až šedobílý sediment.

INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat (prasniček, prasnic) ke snížení klinických příznaků (kožní léze a horečka)

červenky prasat vyvolaných bakterií

Erysipelothrix rhusiopathiae a k prevenci transplacentární

infekce embryí a plodů prasniček a prasnic způsobené prasečím parvovirem.

Nástup imunity:

Prasečí parvovirus:

3 týdny po základní vakcinaci (od začátku březosti)

E. rhusiopathiae:

3 týdny po základní vakcinaci.

Trvání imunity:

Prasečí parvovirus:

po celou dobu březosti.

E. rhusiopathiae:

6 měsíců

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přechodné mírné zvýšení teploty (maximálně o 0,9 °C) trvající maximálně 4 dny bylo pozorováno

v laboratorních studiích velmi často.

Zarudnutí kůže v místě vpichu trvající po dobu 4 dní po vakcinaci se v laboratorních studiích vyskytlo

často.

Otok v okolí místa vpichu o průměru maximálně 3 cm, přetrvávající do 6. dne po vakcinaci se

v laboratorních studiích vyskytl často.

Vakcinace může vyvolat velmi vzácně hypersenzitivní reakci u zvířat citlivých na červenkovou

infekci.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků (www.uskvbl.cz).

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasničky, prasnice).

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna dávka: 2 ml

Cesta podání: intramuskulárně do svaloviny krku za uchem.

Prasničky:

Základní vakcinace – od 6 měsíců věku: podání 2 vakcinačních dávek v době přibližně 6 týdnů

a 3 týdny před připuštěním. V případě dřívější vakcinace proti parvoviru a července prasat vakcínami

z produkce Bioveta a.s. (jsou-li dostupné, podání 1 dávky vakcíny proti července prasat od stáří 8

týdnů a podání jedné dávky vakcíny proti parvoviru prasat 6 týdnů před připuštěním), postačí jedna

vakcinační dávka kombinované vakcíny 3 týdny před připuštěním.

Další pravidelné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou nejpozději 3 týdny před každým

připuštěním (ale ne později než 6 měsíců po předešlé vakcinaci).

Prasnice:

Základní vakcinace – v případě dřívější vakcinace proti parvoviru a července prasat vakcínami

z produkce Bioveta a.s. (kde jsou dostupné, viz. vakcinační schéma pro prasničky), postačí jedna

vakcinační dávka kombinované vakcíny 3 týdny před připuštěním.

V případě, že prasnice nebyly vakcinovány jako prasničky (před prvním porodem), musí být

provedena základní vakcinace jako u prasniček.

Další pravidelné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou nejpozději 3 týdny před každým

připuštěním (ale ne později než 6 měsíců po předešlé vakcinaci).

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcínu je doporučeno před aplikací vytemperovat na pokojovou teplotu a jemně protřepat před

použitím a příležitostně během aplikace (u 250 ml balení před i během aplikace, u ostatních balení po

delším stání). Použijte sterilní injekční materiál bez obsahu antiseptických a/nebo desinfekčních látek.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

Nepoužívejte přípravek BIOSUIS ParvoEry injekční suspenze, pokud si všimnete viditelných známek

porušení primárního obalu.

OCHRANNÉ LHŮTY

Bez ochranných lhůt.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Nepoužívat během březosti.

Laktace:

Lze použít během laktace.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2021

DALŠÍ INFORMACE

Balení:

Papírová krabička: 1

10 ml (5 dávek v 10 ml skleněné lékovce)

50 ml (25 dávek v 50 ml skleněné lékovce nebo 60 ml plastové lékovce)

100 ml (50 dávek ve 100 ml skleněné lékovce nebo 120 ml plastové lékovce)

250 ml (125 dávek v 250 ml plastové lékovce)

Plastová krabička: 10

10 ml (10

5 dávek v 10 ml skleněné lékovce)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOSUIS ParvoEry injekční suspenze pro prasata

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Parvovirus suis, inactivatum, kmen CAPM V198, S-27

≥ 4 log

Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, sérotyp 2, kmen 264

RP 1

titr HI protilátek v séru morčat po aplikaci ¼ objemu dávky vakcíny. Titr protilátek 16 a více musí být

prokázán u 4 z 5 morčat. Výsledná hodnota HI titru je dána průměrem titrů protilátek dosažených u 5 morčat.

Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním hladiny protilátek s hladinou protilátek v séru připraveném

s referenční šarží vakcíny vyhovující čelenžní zkoušce na cílových zvířatech dle požadavků monografie Phr. Eur.

v platném znění.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

***)

9,0 mg

***)

hydratovaný, pro adsorbci 2 % (vyjádřen jako Al

Excipiens:

Formaldehyd

max. 1,0 mg

Thiomersal

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Mléčně bílá až šedobílá tekutina. Během delšího stání je obsah rozdělen na čirou tekutinu a mléčně

bílý až šedobílý sediment.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Prasata (prasničky, prasnice).

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasat (prasniček, prasnic) ke snížení klinických příznaků (kožní léze a horečka)

červenky prasat vyvolaných bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae a k prevenci transplacentární infekce

embryí a plodů prasniček a prasnic způsobené prasečím parvovirem.

Nástup imunity:

Prasečí parvovirus:

3 týdny po základní vakcinaci (od začátku březosti)

E. rhusiopathiae:

3 týdny po základní vakcinaci.

Trvání imunity:

Prasečí parvovirus:

po celou dobu březosti.

E. rhusiopathiae:

6 měsíců

Kontraindikace

Nejsou.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přechodné mírné zvýšení teploty (maximálně o 0,9 °C) trvající maximálně 4 dny bylo pozorováno

v laboratorních studiích velmi často.

Zarudnutí kůže v místě vpichu trvající po dobu 4 dní po vakcinaci se v laboratorních studiích vyskytlo

často.

Otok v okolí místa vpichu o průměru maximálně 3 cm, přetrvávající do 6. dne po vakcinaci se

v laboratorních studiích vyskytl často.

Vakcinace může vyvolat velmi vzácně hypersenzitivní reakci u zvířat citlivých na červenkovou

infekci.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Nepoužívat během březosti.

Laktace:

Lze použít během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Podávané množství a způsob podání

Vakcinační dávka:

2 ml

Cesta podání:

intramuskulárně do svaloviny krku za uchem.

Vakcínu je doporučeno před aplikací vytemperovat na pokojovou teplotu. Obsah lahvičky před

použitím a příležitostně během aplikace jemně protřepejte (u 250 ml balení před a také během

aplikace, u ostatních balení po delším stání). Použijte sterilní injekční materiál bez obsahu

antiseptických a/nebo desinfekčních látek.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

Prasničky:

Základní vakcinace – od 6 měsíců věku: podání 2 vakcinačních dávek v době přibližně 6 týdnů

a 3 týdny před připuštěním. V případě dřívější vakcinace proti parvoviru a července prasat vakcínami

z produkce Bioveta a.s. (jsou-li dostupné, podání 1 dávky vakcíny proti července prasat od stáří 8

týdnů a podání jedné dávky vakcíny proti parvoviru prasat 6 týdnů před připuštěním), postačí jedna

vakcinační dávka kombinované vakcíny 3 týdny před připuštěním.

Další pravidelné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou nejpozději 3 týdny před každým

připuštěním (ale ne později než 6 měsíců po předešlé vakcinaci).

Prasnice:

Základní vakcinace – v případě dřívější vakcinace proti parvoviru a července prasat vakcínami

z produkce Bioveta a.s. (kde jsou dostupné, viz. vakcinační schéma pro prasničky), postačí jedna

vakcinační dávka kombinované vakcíny 3 týdny před připuštěním.

V případě, že prasnice nebyly vakcinovány jako prasničky (před prvním porodem), musí být

provedena základní vakcinace jako u prasniček.

Další pravidelné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou nejpozději 3 týdny před každým

připuštěním (ale ne později než 6 měsíců po předešlé vakcinaci).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasata, inaktivované virové a inaktivované bakteriální

vakcíny

ATCvet kód: QI09AL01

Vakcína obsahuje inaktivovaný kmen prasečího parvoviru a Erysipelothrix rhusiopathiae (sérotyp 2)

a stimuluje aktivní imunitu prasat proti prasečímu parvoviru

a proti července prasat (vyvolané

sérotypy 1 a 2).

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý, hydratovaný, pro adsorpci

Formaldehyd

Thiomersal

Chlorid sodný

Voda pro injekci

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C)

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněna do:

skleněných injekčních lahviček hydrolytické třídy I:

10 ml suspenze (5 dávek) v 10 ml lahvičce

skleněných injekčních lahviček hydrolytické třídy II:

50 ml suspenze (25 dávek) v 50 ml lahvičce

100 ml suspenze (50 dávek) ve 100 ml lahvičce

plastových injekčních lahviček:

50 ml suspenze (25 dávek) v 60 ml lahvičce

100 ml suspenze (50 dávek) ve 120 ml lahvičce

250 ml suspenze (125 dávek) v 250 ml lahvičce

Lahvičky jsou uzavřeny vzduchotěsně chlorbutylovými propichovacími zátkami, hliníkovými nebo

flipoff pertlemi a umístěny v papírových kartonech nebo plastové krabičce. Schválená příbalová

informace je součástí každého balení.

Přípravek je dodáván v následujících velikostech balení:

Papírová krabička:

1 10 ml, 1 50 ml, 1 100 ml, 1 250 ml

Plastová krabička:

10 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/007/19-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 8. 2. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2021

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace